Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish boʻlimi

Djalilov Xabibulla Karimovich  Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish boʻlimi boshligʻi, Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi bosh muharriri, f.f.d., professor.

Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish boʻlimi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining tarkibiy tuzilmasi boʻlib, Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va nashr (qayta nashr) etish faoliyatini amalga oshiradi.

Boʻlim oʻz faoliyatida Oʻzbekiston Respublikasi Konstitutsiyasi, qonunlari, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining farmonlari, qarorlari va farmoyishlari, Vazirlar Mahkamasi qarorlari, Sogʻliqni saqlash vazirining buyruqlari, farmoyishlari va koʻrsatmalari, Markazning buyruqlari va koʻrsatmalariga hamda Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tavsiyanomalariga amal qiladi.

Boʻlim oʻz faoliyati miqyosida Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish tizimining tarkibiy qismi boʻlmish Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi Tahririyat Hayʼati, Tahririyat Kengashi va uning Kotibiyati, Ixtisoslashgan ekspert komissiyalari va ularning ishchi guruhlari faoliyatini tashkil etadi, oʻzaro muvofiqlashtiradi va ularga belgilangan vazifalarni ijrosini nazorat qiladi.

Boʻlim tarkibi: boʻlim boshligʻi, bosh mutaxassis, yetakchi mutaxassis va 1-toifali mutaxassislardan iborat.

Boʻlimning huquqlari

Boʻlim Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini  zamonaviy talablar va xalqaro eʼtirof etilgan yetakchi farmakopeyalar bilan uygʻunlashtirish borasida Jahon sogʻliqni saqlash tashkilotining xalqaro farmakopeyasi, yetakchi hududiy va milliy farmakopeyalar bilan hamkorlik aloqalarini oʻrnatadi.

Boʻlim oʻziga yuklatilgan vazifalarni bajarish jarayonida belgilangan tartibda Markazning tashkiliy tuzilmalari, ilmiy va nazorat-tahlil laboratoriyalari, sinov markazlari bilan hamkorlikda ishlash, hamda xolis ekspertlarni farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ekspertiza jarayonlariga jalb etish huquqiga ega.

Boʻlimning maqsadi, vazifa va funksiyalari

Boʻlimning asosiy maqsadi:

Farmatsevtika mahsulotlarining sifati va ularni nazorat qilish usullariga qoʻyiladigan zamonaviy xalqaro talablarni hisobga olgan holda Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va nashrga (qayta nashrga) tayyorlash.

Quyidagilar Boʻlimning asosiy vazifalari hisoblanadi:

dori vositalari, tibbiy buyumlarning sifati ustidan davlat nazoratini tashkil etish va amalga oshirishda ishtirok etish;

sifat nazorati boʻyicha ilgʻor xorijiy amaliyot va xalqaro standartlarni farmatsevtika tarmogʻiga tatbiq etish orqali aholining dori vositalari xavfsizligini taʼminlash;

mahalliy farmatsevtika bozorida muomaladagi dori vositalari sifatini meʼyorlashtirishni takomillashtirib borish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlari xalqaro standartlar bilan, shuningdek rivojlangan mamlakatlar standartlari bilan uygʻunlashtirish;

dori vositalari, tibbiy buyumlarning standartlashtirishni amalga oshiruvchi kadrlar salohiyatini oshirish va zaxirasini yaratishda ishtirok etish;

Davlat farmakopeyasi, dori vositalari va tibbiy buyumlarning farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni takomillashtirish boʻyicha xalqaro hamkorlikni yoʻlga qoʻyish.

 

Boʻlim oʻziga yuklatilgan vazifalarga muvofiq quyidagi funksiyalarni amalga oshiradi:

1) Dori vositalari, tibbiy buyumlarning sifati ustidan davlat nazoratini tashkil etish va amalga oshirishda ishtirok etish sohasida:

Davlat farmakopeyasini har besh yilda kamida bir marta ishlab chiqadi, tasdiqlashga va chop etishga tayyorlaydi;

Davlat farmakopeyasining qayta nashrlari oraligʻidagi davrda Davlat farmakopeyasiga ilovalarni tasdiqlashga va chop etishga tayyorlaydi;

Davlat farmakopeyasini kitob va elektron shaklda yuritadi;

Davlat farmakopeyasiga yangidan kiritiladigan yoki chiqarib yuboriladigan monografiyalar, shuningdek Davlat farmakopeyasida oʻrin tutgan farmakopeya maqolalariga kiritiladigan oʻzgarishlar va qoʻshimchalarni avvaldan Markaz sayti orqali, bunga aloqador boʻlgan yuridik va jismoniy shaxslar oʻrtasida muhokamaga qoʻyib boradi;

“Oʻzbekiston farmatsevtik xabarnomasi” ilmiy-amaliy farmatsevtika jurnalining “Davlat farmakopeyasi boʻyicha maʼlumotlar” rukniga oʻzbek va rus tillarida tayyorlangan maqolalarni kiritib boradi.

2) Sifat nazorati boʻyicha ilgʻor xorijiy amaliyot va xalqaro standartlarni farmatsevtika tarmogʻiga tatbiq etish orqali aholining dori vositalari xavfsizligini taʼminlash sohasida:

zamonaviy talablar bilan uygʻunlashtirilgan Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish, nashr (qayta nashr) qilish va amaliyotga joriy etilishi uchun taqdim etadi;

Davlat farmakopeyasi nashri va qayta nashrlari oraligʻida mahalliy sharoitlarni hisobga olgan holda Davlat farmakopeyasini xalqaro yetakchi farmakopeyalar bilan uygʻunlashtirish maqsadida ularga yangi farmakopeya maqolalarini kiritish, mavjud farmakopeya maqolalariga oʻzgartirish kiritish, dolzarbligi yoʻqolgan farmakopeya maqolalarini chiqarish ishlarini amalga oshirish;

dori vositasi va tibbiy buyumlar sifati standartlariga zamonaviy ilgʻor talablarni joriy etib, ularni eksport salohiyatini koʻtarish va aholining dori vositalari xavfsizligini taʼminlashga xizmat qilish;

mahalliy farmatsevtika sanoati mahsulotlari sifat standartlarini takomillashtirish boʻyicha ilmiy tadqiqot ishlarini tashkillashtirish.

3) Mahalliy farmatsevtika bozorida muomaladagi dori vositalari sifatini meʼyorlashtirishni takomillashtirib borish sohasida:

amalda boʻlgan dori vositalari normativ hujjatlarini Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti Zarur farmakopeya amaliyoti (Good pharmacopoeial practices – GPhP) talablari asosida takomillashtira borish va standartlashtirishga doir xalqaro talablarni sohaga joriy etish boʻyicha takliflar ishlab chiqadi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini ishlab chiqishda ishtirok etadi, shuningdek tibbiy buyumlarning tashkilot standartlarini (TS) va boshqa normativ hujjatlarni takomillashtirish boʻyicha oʻz takliflarini beradi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlariga oʻzgartirish kiritish, bekor qilish, amal qilish muddatini toʻxtatish, amal qilish muddatini uzaytirish va amal qilish muddati tugagan FM, VFM, KFM, UFM, TS, spetsifikatsiyalarni qayta koʻrib chiqish boʻyicha oʻz takliflarini beradi;

farmatsevtika sanoatiga dori vositalarini standartlashtirish, sifatini nazorat qilish boʻyicha ilgʻor yagona talablarni ishlab chiqadi va joriy qilishda ishtirok etadi.

4) Dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini xalqaro standartlar bilan, shuningdek rivojlangan mamlakatlar standartlari bilan uygʻunlashtirish sohasida:

Davlat farmakopeyasini xalqaro, hududiy va mahalliy farmakopeya talablari bilan uygʻunlashgan holda ishlab chiqadi va muntazam ravishda takomillashtirib boradi, zamonaviy ilm-fan yutuqlari, yuqori texnologik va samarali alternativ usullar asosida dolzarblashtirib boradi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini xalqaro standartlar, shuningdek xalqaro miqyosda eʼtirof etilgan standartlar talablariga muvofiqlashtirishda qatnashadi;

Oʻzbekiston Respublikasida dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish va sifat nazoratini amalga oshirishda qoʻllaniladigan faol farmatsevtika substansiyalari va yot moddalarning farmakopeya standart namunalari roʻyxatini tuzadi va uni muntazam ravishda dolzarblashtirib boradi;

Zaruriyatga koʻra dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini xalqaro standartlar bilan uygʻunlashtirish ishlarida ishtirok etadi.

5) Dori vositalari, tibbiy buyumlarning standartlashtirishni amalga oshiruvchi kadrlar salohiyatini oshirish va zaxirasini yaratishda ishtirok etish sohasida:

Davlat farmakopeyasini amaliyotga joriy etish ishlarini jadallashtirish maqsadida ilmiy-amaliy seminarlar va konferensiyalar oʻtkazilishini tashkillashtiradi;

oliy oʻquv yurtlari, ilmiy-tadqiqot institutlariga dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika sifati, muomalasi bilan bogʻliq yoʻnalishlar boʻyicha tashkiliy-uslubiy yordam beradi;

kadrlar salohiyatini oshirish yoʻlida Jahon farmakopeyalari va farmakopeya organlari bilan hamkorlik aloqalarini oʻrnatadi, tajriba almashinadi, malaka oshiradi, ilmiy tadbirlar, mashgʻulot, seminarlarda ishtirok etadi.

6) Davlat farmakopeyasi, dori vositalari va tibbiy buyumlarning farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni takomillashtirish boʻyicha xalqaro hamkorlikni yoʻlga qoʻyish sohasida:

Jahon farmakopeyalari va farmakopeya organlari bilan Davlat farmakopeyasi, dori vositalari va tibbiy buyumlarning farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni takomillashtirish boʻyicha hamkorlikni yoʻlga qoʻyadi;

farmatsevtika mahsulotlari standartlarini takomillashtirish boʻyicha ilmiy anjuman va ilmiy tadqiqot ishlarda ishtirok etadi, xalqaro tajriba va ilm-fan yutuqlarini sohaga tatbiq etadi.

7) Faoliyatning boshqa sohalarida:

Davlat farmakopeyasidan foydalanuvchilar uchun umumlashtirilgan lugʻat, izohli lugʻat, shuningdek Oʻzbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qoʻllanilayotgan dorivor oʻsimliklarning elektron shakldagi lugʻatlarini ishlab chiqadi;

farmatsevtika sohasidagi standartlashtirishga oid ilmiy maqolalar, normativ, huquqiy va boshqa hujjatlar va axborotlarni rasmiy manbalarda joylab borish uchun maʼlumotlar tayyorlab boradi;

boʻlim faoliyatning barcha sohalaridagi oʻz munosabatlarini maqsad va vazifalarga muvofiq, qonun hujjatlarida belgilangan tartibda yuridik va jismoniy shaxslar bilan tuzilgan shartnomalar asosida amalga oshiradi.

Boʻlim faoliyatning qonun hujjatlarida taqiqlanmagan boshqa turlarini amalga oshirishi mumkin.

Boʻlim faoliyatini muvofiqlashtirish Markaz tomonidan amalga oshiriladi.