Отдел разработки Государственной фармакопеи

Джалилов Хабибулла Каримович – начальник отдела разработки Государственной фармакопеи, главный редактор Государственной фармакопеи Республики Узбекистан, д.ф.н., профессор.

Отдел разработки государственной фармакопеи является структурным подразделением государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтической продукции», осуществляющим деятельность по разработке и изданию (переизданию) Государственной фармакопеи Республики Узбекистан.

Отдел в своей деятельности руководствуется Конституцией Республики Узбекистан, законами, указами, постановлениями и распоряжениями Президента Республики Узбекистан, постановлениями Кабинета Министров, приказами, распоряжениями и указаниями министра здравоохранения, приказами и указаниями Центра и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Отдел в рамках своей деятельности организует, координирует и контролирует работу Редакционной коллегии, Редакционного совета и его Секретариата, Специализированных экспертных комиссий и их рабочих групп, являющихся составной частью системы разработки Государственной фармакопеи, а также осуществляет надзор за выполнением поставленных перед ними задач.

 Состав отдела: Отдел состоит из начальника отдела, главных, ведущих специалистов, а также специалистов 1 категории.

 Права отдела

Отдел устанавливает сотрудничество с Международной фармакопеей Всемирной организации здравоохранения, ведущими региональными и национальными фармакопеями по гармонизации Государственной фармакопеи Республики Узбекистан с современными требованиями и ведущими международно признанными фармакопеями.

Отдел в процессе выполнения возложенных на него задач имеет право в установленном порядке сотрудничать с организационными структурами Центра, научными и контрольно-аналитическими лабораториями, испытательными центрами, а также привлекать независимых экспертов к разработке фармакопейных статей и процессам экспертизы.

Цель, задачи и функции отдела

Основная цель отдела:

Разработка и подготовка к изданию (переизданию) Государственной фармакопеи Республики Узбекистан с учетом современных международных требований к качеству и методам контроля фармацевтической продукции.

Основными задачами отдела являются:

участие в организации и осуществлении государственного контроля за качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

обеспечение населения безопасностными лекарственными средствами путем внедрения в фармацевтическую отрасль передовой зарубежной практики и международных стандартов контроля качества;

совершенствование методов контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на местном фармацевтическом рынке;

гармонизация нормативных документов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с международными стандартами, а также со стандартами развитых стран;

участие в повышении потенциала и создании резерва кадров, осуществляющих стандартизацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

Разработка фармакопейных статей Государственной фармакопеи, лекарственных средств и изделий медицинского назначения и налаживание международного сотрудничества по их совершенствованию.

 

Отдел в соответствии с возложенными на него задачами осуществляет следующие функции:

1) В сфере организации и участия в осуществлении государственного контроля за качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения:

разрабатывает, подготавливает к утверждению и публикации Государственную фармакопею не реже одного раза в пять лет;

в период между переизданиями Государственной фармакопеи готовит к утверждению и изеданию приложения к Государственной фармакопее;

ведет Государственную фармакопею в книжной и электронной форме;

предварительно размещает на сайте Центра для обсуждения между причастными юридическими и физическими лицами вносимые или исключаемые из Государственной фармакопеи монографии, а также изменения и дополнения, вносимые в фармакопейные статьи, содержащиеся в Государственной фармакопее;

вносит в рубрику «Сведения по Государственной фармакопее» научно-практического фармацевтического журнала «Фармацевтический вестник Узбекистана» статьи, подготовленные на узбекском и русском языках.

2) В сфере обеспечения населения безопасностными лекарственными средствами путем внедрения в фармацевтическую отрасль передовой зарубежной практики и международных стандартов контроля качества:

представляет на разработку, издание (переиздание) и внедрение в практику Государственную фармакопею, гармонизированную с современными требованиями;

в период между публикациями и переизданиями Государственной фармакопеи в целях гармонизации Государственной фармакопеи с ведущими международными фармакопеями с учетом местных условий осуществляет работу по введению в них новых фармакопейных статей, внесению изменений в действующие фармакопейные статьи, исключению утративших актуальность фармакопейных статей;

внедрение современных прогрессивных требований к стандартам качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, повышение их экспортного потенциала и обеспечение населения безопасностными лекарственными средствами;

организация научно-исследовательских работ по совершенствованию стандартов качества продукции отечественной фармацевтической промышленности.

3) В области повышения стандартизации качества лекарственных средств, находящихся в обращении на местном фармацевтическом рынке:

разрабатывает предложения по внедрению в сферу международных требований по совершенствованию и стандартизации действующих нормативных документов лекарственных средств на основе требований Надлежащей фармакопейной практики (Good pharmacopoeial practices - GPhP) Всемирной организации здравоохранения;

участвует в разработке нормативных документов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также вносит свои предложения по совершенствованию стандарт предприятия (СП) и иных нормативных документов на изделия медицинского назначения;

дает свои предложения по внесению изменений, отмене, прекращению действия, продлению срока действия и пересмотру ФС, ВФС, ФСП, ОФС, ОСТ, спецификаций, срок действия которых истек;

разрабатывает и участвует в внедрении в фармацевтическую промышленность передовых единых требований по стандартизации, контролю качества лекарственных средств.

4) В области гармонизации нормативных документов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с международными стандартами, а также со стандартами развитых стран:

Разрабатывает и регулярно совершенствует государственную фармакопею в соответствии с требованиями международной, региональной и местной фармакопеи, обновляет ее на основе достижений современной науки, высоких технологий и эффективных альтернативных методов;

участвует в приведении нормативных документов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствие с требованиями международных стандартов, а также международно признанных стандартов;

составляет и регулярно обновляет перечень фармакопейных стандартных образцов активных фармацевтических субстанций и примесей, применяемых при производстве и осуществлении контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Узбекистан;

При необходимости участвует в работе по гармонизации нормативных документов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с международными стандартами.

5) В сфере участия в повышении потенциала и создании резерва кадров, осуществляющих стандартизацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения:

организует проведение научно-практических семинаров и конференций в целях ускорения работ по внедрению в практику Государственной фармакопеи;

оказывает организационно-методическую помощь высшим учебным заведениям, научно-исследовательским институтам по направлениям, связанным с качеством, оборотом лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

устанавливает сотрудничество с мировыми фармакопеями и фармакопейными органами в целях повышения кадрового потенциала, обменивается опытом, повышает квалификацию, участвует в научных мероприятиях, занятиях, семинарах.

6) В области разработки фармакопейных статей Государственной фармакопеи, лекарственных средств и изделий медицинского назначения и налаживания международного сотрудничества по их совершенствованию:

налаживает сотрудничество с мировыми фармакопеями и фармакопейными органами по разработке фармакопейных статей Государственной фармакопеи, лекарственных средств и изделий медицинского назначения и их совершенствованию;

участвует в научных конференциях и научно-исследовательских работах по совершенствованию стандартов фармацевтической продукции, внедряет в сферу международный опыт и достижения науки;

7) В других сферах деятельности:

разрабатывает обобщенный словарь, толковый словарь для пользователей Государственной фармакопеи, а также электронные словари лекарственных растений, используемых в медицинской практике Республики Узбекистан;

подготавливает научные статьи, нормативные, правовые и иные документы и информацию по стандартизации в области фармацевтики для публикации в официальных источниках.

отдел осуществляет свои отношения во всех сферах деятельности в соответствии с целями и задачами на основе договоров, заключенных с юридическими и физическими лицами в порядке, установленном законодательством.

Отдел может осуществлять и иные виды деятельности, не запрещенные законодательством.

Координация деятельности Отдела осуществляется Центром.