Нуридуллаева.К.Н – Председатель Фармакопейного комитета

Фармакопейный комитет – официальный экспертный орган Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Организационная структура Фармакопейного комитета:

Президиум Фармакопейного комитета.

В штате 26 сотрудников, в том числе 4 кандидата наук. 

Задачи Фармакопейного комитета:

• экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
• систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования методов контроля;
• экспертиза и подготовка к утверждению дополнений и изменений нормативного документа;
• участие в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных средств;
• подготовка к изданию Государственной фармакопеи Республики Узбекистан;
• рассмотрение и подготовка к утверждению стандартов, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств, экспертиза, подготовка заключений и согласований на проекты O'zDSt- государственных стандартов на лекарственные средства.

Фармакопейный комитет в соответствии с Положением о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденным Кабинетом Министров от 23 марта 2018 года №213:

• проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний;
• требует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;
• проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
• направляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний;
• утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Экспертный совет), рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации

Фармакопейным комитетом поддерживается постоянный контакт с ВОЗ по регулированию лекарственного обращения в Республике Узбекистан, а также сотрудничество со странами СНГ и дальнего зарубежья в области фармацевтики и здравоохранения.

В соответствие со статьей 8 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» «Разработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Фармакопейным комитетом. Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан».

Государственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее».

Фармакопейныц комитетом разработан 1 том Государственной фармакопеи Республики Узбекистан и утвержден приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан от 28 августа 2-20 г. №227.

Фармакопейным комитетом начата работа по разработке общих фармакопейных статьей для включения в Государственную фармакопею.

Например:

• Бактериальные эндотоксины –ОФС 42 Уз-0001-1010-2020;
• Определение содержания гистаминоподобных веществ – ОФС 42 Уз- 0002-1904-2017;
• Пирогенность – ОФС 42 Уз-0003-2338-2016;
• Аномальная токсичность - ОФС 42 Уз-0004-2339-2016.

Фармакопейным комитетом разработаны требования к лекарственным средствам в соответствии с достижениями научно технического прогресса с целью повышения качества и уровня обеспечения качества лекарственных средств в интересах потребителей.

Особое значение имеет повышение уровня требований и гармонизация технических регламентов и нормативных документов, разрабатываемых в целях обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с Международной фармакопеей, Европейской фармакопеей, Американской фармакопеей и другими международно-признанными Фармакопеями. Утвержденные нормативные документы гармонизированы с международными требованиями. 

В целях реализации Закона Республики Узбекистан «О техническом регулировании» в Фармакопейном комитете организован Фонд нормативных документов в электронном и бумажном вариантах, который насчитывает более 14000 нормативных документов на лекарственные средства.

Фармакопейным комитетом во исполнение данного Закона,  в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств разработан Общий технических регламент о безопасности лекарственных средств, который утвержден Кабинетом Министров Республики Узбекистан постановлением от 27 октября 2016 года №365.

---

Наши реквизиты:

Тел:     99871 203-01-01

Факс:  242-48-25.