Комитет по новой медицинской технике (КНМТ) - является структурным подразделением Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения , осуществляющим организацию и координацию работ по контролю качества и регистрации медицинской продукции отечественного и зарубежного производства: аппаратов, приборов, оборудования, изделий медицинского назначения, диагностических средств in vitro.

Состав комитета:

Штат - 22 сотрудников: Председатель комитета, заместитель председателя – 1, главный специалист – 4, ведущий специалист- 9, специалисты 1-ой категории -3, специалисты 2-ой категории -5,

Основные задачи Комитета:

• рекомендация к Государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, мед. техники, профилактических и диагностических средств согласно постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан “Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения” от 23.03.2018г. №213 и рекомендация к Государственной регистрации медицинских изделий, мед. техники, профилактических и диагностических средств согласно Указу Президента Республики Узбекистан “О последовательном продолжении осуществляемых в системе здравоохранения реформ и создании необходимых условий для повышения потенциала медицинских работников” от 05.05.2021г. № УП-6221;
• организация и проведение экспертизы лабораторных, технических и клинических испытаний;
• согласование нормативной документации на медицинские изделия;
• подготовка материалов для создания Государственного Реестра медицинских изделий, разрешенных к применению в практике здравоохранения на территории Республики Узбекистан;
• рассмотрение и представление к утверждению стандартов на медицинские изделия, предложенные к производству;
• рассмотрение вопросов международного сотрудничества по направлениям деятельности Комитета;
• участие в создании Государственной Фармакопеи Республики Узбекистан.

 

Функции Комитета:

• Рассмотрение заявок и предложений по регистрации медицинских изделий, ведение делопроизводства по этим вопросам.
• Проведение экспертизы соответствия нормативной документации и образцов медицинских изделий требованиям государственных, межгосударственных и международных стандартов.
• Согласование и представление на утверждение в установленном порядке проектов стандартов, ВФС, ФСП, ФС и технических условий, инструкций по применению и регламентов производства.
• Рассмотрение результатов лабораторных исследований и технических испытаний и принятие решений по регистрации и применению в практике здравоохранения медицинских изделий, или принятие решений по проведению, в случае необходимости, клинических испытаний.
• Организация проведения клинических испытаний.
• Рассмотрение результатов клинических испытаний и принятие решений о рекомендации к регистрации и применению в практике здравоохранения медицинских изделий.
• Утверждение или переутверждение, в установленном порядке, номенклатуры медицинских изделий, с целью разработки рекомендаций для модернизации или прекращения их промышленного производства.
• Участие в разработке ведомственных нормативных документов, проектов приказов Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан о разрешении применения в медицинской практике новых медицинских изделий, и об исключении из номенклатуры устаревших или не нашедших медицинского применения.
• Рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД), методических рекомендаций, бюллетеней, информационных листов по новым медицинским изделиям.
• Подготовка проектов нормативных документов, регламентирующих работу Комитета.
• Внесение предложений о введении новых нормативных документов, отмене, ограничении срока действия или продлении срока действия устаревших ТУ и ВФС, ФСП, ФС на медицинские изделия.
• Систематический пересмотр номенклатуры разрешенных к медицинскому применению медицинских изделий, с целью своевременного внесения в Государственный Реестр новых и исключения устаревших изделий.
• Привлечение в случае необходимости специалистов различных предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями и технических средств для проведения экспертизы и контроля качества медицинских изделий, а также лабораторий на основе субподряда.

Деятельность КНМТ за прошедший период

Зарегистрировано: медицинская техника – 2172(зарубежных- 1834, СНГ-268, отечественных- 70); изделий медицинского назначения – 1347 (зарубежных-807, СНГ- 246, отечественных- 294); диагностических средств- 525 (зарубежных-233, СНГ-211, отечественных- 81)

№ УП-6221 Зарегистрировано по признанию: медицинская техника – 801 (зарубежных- 796, СНГ-5); изделий медицинского назначения – 607 (зарубежных-603, СНГ- 4); диагностических средств- 169 (зарубежных-168, СНГ-1)

Методическая работа:

• оказание методической помощи отечественным производителям в составлении и оформлении нормативных документов (за прошедший период разработано нормативных документов- 219, регламентов производства - 174);
• внедрено программное обеспечение с целью накопления и использования банка данных о зарегистрированных медицинских изделиях;
• с целью повышения уровня работы клинико-диагностических лабораторий МЗ РУз подготовлены к изданию и опубликованы справочники серии «Клиническая диагностика», части 1-3;
• подготовлены к изданию и опубликованы учебные пособия для студентов медицинских, фармацевтических ВУЗов и колледжей («Медицинское и фармацевтическое товароведение », «Медицинские изделия. Стандартизация и контроль качества»);
• публикация обзорно-аналитических и научных статей в журналах отечественного и международного уровней («Фармацевтический вестник Узбекистана»; «Ремедиум» (РФ) и др.).

Разработка стандартов, рекомендаций и внедрение их в практику:

• утвержден перечень изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан (приказ МЗ РУз №60 от 29.06.2016, зарегистрированный Министерством Юстиции РУз 12 июля 2016 года №2809)

 

Подготовлены к утверждению следующие проекты нормативных документов: 

КНМТ принимает участие в работе Технического комитета в области стандартизации медицинских изделий, созданного приказом МЗ РУз и Агентства «Узстандарт» от 26 декабря 2012г. при Главном управлении по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУз. Проводятся работы по стандартизации и гармонизации международных стандартов и признанию национальных стандартов на медицинские изделия в РУз. В настоящее время гармонизировано 10 международных стандартов по контролю качества медицинских изделий.

Международные связи:

• Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств – участников СНГ. 
• Международные ассоциации по фармации (AAPS (США), FIP (Нидерланды) 
• Департаменты государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники стран СНГ. 

 
Наши реквизиты: 

Телефон: (99871) 203-01-01;

E-mail: farmkomitet@ssv.uz