Лаборатория контроля качества изделий медицинского назначения и медицинской техники

Заведующий лабораторией - Абдуллаев Н.М

Персонал лаборатории – 28 сотрудников с высшим фармацевтическим, техническим и средним фармацевтическим, техническим образованием. В том числе 6 магистра. Все специалисты квалифицированные и сертифицированные для проведения работ по оценке соответствия медицинских изделий по физико-механическим показателям и медицинской техники по общим требованиям безопасности и функциональности.

Лаборатория контроля качества изделий медицинского назначения и медицинской техники является подразделением Государственного унитарного предприятия Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения и аккредитована Государственным унитарным предприятием «Центр аккредитации» на независимость и компетентность (аттестат аккредитации № OzAKK SL133 от 14.09.2021 г.).

Сотрудники Лаборатории участвуют в тренингах, конференциях, семинарах для повышения квалификации на постоянной основе.

Задачи лаборатории: 

  • получение достоверной и объективной информации при испытаниях медицинской продукции по показателям качества и безопасности с целью снабжения населения качественной и безопасной медицинской продукцией, а значит внесение посильного вклада в обеспечение безопасности жизни и здоровья населения;
  • гарантирование заказчику высокого уровня качества испытаний;
  • постоянное улучшение результативности деятельности лаборатории посредством повышения квалификации персонала и внедрения в деятельность новых международных стандартов;
  • осуществление своей деятельности в рамках законодательства Республики Узбекистан;
  • функционирование системы менеджмента качества, соответствующей требованиям O’z DSt ISO/IEC 17025:2019.

Функции лаборатории:

  • Проведение испытаний медицинской техники, оборудования и изделий медицинского назначения в соответствии с заявленной областью аккредитации.
  • государственный контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, проведение экспертной оценки нормативных документов и проведение испытаний по определению соответствия образцов изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов, представленных на регистрацию в Республике Узбекистан в соответствии с ПКМ № 213;
  • проведение испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступивших по линии гуманитарной помощи;
  • Проведение испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступивших по направлению правоохранительных органов;
  • Проведение работы по совершенствованию методов и средств испытаний;
  • Постоянно поддерживать соответствия требованиям аккредитации, установленным в Национальной Системе Сертификации РУз;
  • Формирование фонда нормативных документов и его актуализацию;
  • Обеспечение понимания всеми сотрудниками лаборатории значимости выполняемых им работ, влияние на конечный результат работ по оценке соответствия, выполняемых лаборатории и осознание ответственности за качество выполняемых ими работ; 
  • Соблюдение процедур, гарантирующих беспристрастность, конфиденциальность и независимость.

Техническая оснащенность лаборатории:

Лаборатория оснащена современной техникой и оборудованием ведущих зарубежных производителей для:

  • испытаний мед.техники на электробезопасность;
  • проверки выходных параметров рентген-диагностической техники по радиационной безопасности
  • исследования функциональности диагностической медицинской техники посредством имитаторов;
  • испытаний стоматологического пломбировочного и зуботехнического материала;
  • испытаний изделий медицинского назначения (шприцы, эксфузионные, инфузионные, трансфузионные устройства, перевязочные материалы, резиновые и полимерные изделия, хирургические шовные материалы и т.д.);
  • испытаний хирургических медицинских инструментов.

 

Внутренние и внешние связи Лаборатория контроля качества изделий медицинского назначения и медицинской техники: 

  • Лаборатория работает в тесной связи с отделами Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения, Органом сертификации медицинской продукции и Лабораториями Испытательного Центра.
  • Лаборатория взаимодействует с другими органами, организациями и предприятиями на договорной основе:
  • с Узбекским Агентством по техническому регулированию «Узстандарт» (по вопросам методического и научно-технического обеспечения своей деятельности);
  • с Узбекским Национальным институтом Метрологии (по вопросам поверки и калибровки средств измерений, аттестации испытательного оборудования)
  • с Государственное унитарное предприятие «Центр Аккредитации» (по проведению инспекционного контроля аккредитации и переаккредитации, повышению квалификации персонала);
  • с Научно-исследовательским институтом стандартизации, сертификации и технического регулирования (Институт Стандартов) (по вопросам актуализации базы нормативных документов и повышению квалификации персонала);
  • с ООО «Научный центр стандартизации лекарственных средств» и региональными филиалами Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения (по проведению субподрядных работ и сличительных испытаний);
  • с аккредитованными лабораториями производителей (по проведению сличительных испытаний).

Планы развития лаборатории:

 

Наши контакты:

Тел.: (99871) 203-01-01, 242-48-93.

Факс: (99871) 242-48-25.

E-mail: labmedtex@mail.ru

 

29.08.2023