Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi farmakonazorat faoliyatini quyidagi hujjatlarga muvofiq amalga oshiradi:

• O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30 dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan Nizom;
• O‘z MSt 339:2024 “Zarur farmakonazorat amaliyoti (Good Pharmacovigilance Practice, GVP)” milliy standarti.

Samarasizlik — bu dori vositasini qo‘llash kutilgan terapevtik natijaga olib kelmagan holatdir.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan Nizomga muvofiq, O‘zbekiston Respublikasi hududida yuzaga kelgan barcha samarasizlik holatlari vakolatli organga 30 kalendar kun ichida taqdim etilishi lozim.

Alohida klinik jihatdan muhim holatlarda (hayot uchun xavfli holatlarda dori vositasining samarasizligi, infeksiyaga qarshi preparatlar yoki kontratseptiv vositalar qo‘llanilganda), O‘z MSt 339:2024 (GVP) talablariga muvofiq bunday holatlar ustuvor hisoblanadi va 15 kalendar kun ichida zudlik bilan taqdim etilishi lozim.

Barcha muddatlar holat ro‘yxatga olingan kundan (“0-kun”) boshlab kalendar kunlarda hisoblanadi.

Nojo‘ya reaksiya — bu dori vositasining ta’siri natijasida yuzaga keladigan va o‘limga olib kelishi, bemor hayoti uchun xavf tug‘dirishi, gospitalizatsiyani talab qilishi yoki uning muddatini uzaytirishi, doimiy mehnatga layoqatsizlikka yoki nogironlikka olib kelishi, tug‘ma anomaliyalar yoki rivojlanish nuqsonlariga sabab bo‘lishi yoxud klinik jihatdan ahamiyatli hodisa sifatida baholanishi mumkin bo‘lgan holatdir. Mazkur ta’rif Nizomning tushunchalar bandiga muvofiq berilgan. 

Nizomda belgilangan taʼrif jiddiylik mezonlarini oʼz ichiga oladi va mazmuniga koʼra jiddiy nojoʼya reaktsiya tushunchasiga mos keladi. Shu munosabat bilan, 18-sonli Buyruq bandlaridagi «nojoʼya reaksiya» atamasini talqin qilishda ko‘rsatilgan taʼrifni inobatga olish lozim.

Organizm uchun zararli nojo‘ya reaksiyalar deganda, Nizomda belgilangan jiddiylik mezonlariga (o‘lim, hayot uchun xavf, gospitalizatsiya yoki uning uzayishi, nogironlik, tug‘ma anomaliyalar, klinik jihatdan ahamiyatli hodisa) kirmaydigan nojo‘ya reaksiyalar tushuniladi.

Bunday reaksiyalar jiddiy bo‘lmagan nojo‘ya reaksiyalar hisoblanadi, biroq ular majburiy ravishda ro‘yxatga olinishi, baholanishi va belgilangan muddatlarda taqdim etilishi lozim.

Nizomning 7-bandiga muvofiq, bunday holatlar vakolatli organga 60 kalendar kun ichida taqdim etiladi.

Muddatlar holat ro‘yxatga olingan kundan (“0-kun”) boshlab hisoblanadi.

Xabarni taqdim etish muddati ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan validlikning minimal mezonlariga mufoviq minimal zarur ma’lumotlar olingan kundan boshlanadi. Mazkur sana “0-kun” hisoblanadi.

Shu kundan boshlab Nizom va O‘z MSt 339:2024 (GVP) talablariga muvofiq Vakolatli organga xabarni taqdim etish muddatlari hisoblanadi.

Ha.

Nizomning 4-bandiga muvofiq, klinik tadqiqotlar o‘tkazilayotganda aniqlangan nojo‘ya reaksiyalar va samaradorlikning yo‘qligi holatlari rasmiylashtiriladi va Nizomning 3-bandida belgilangan muddatlarda vakolatli organga taqdim etiladi.

Klinik tadqiqotlar doirasida aniqlangan jiddiy nojo‘ya hodisalar majburiy tartibda vakolatli organga taqdim etiladi, mazkur hodisalar to‘g‘risidagi ma’lumotlar tegishli xavfsizlik hisobotlarida (jumladan mavjud bo‘lsa, davriy xavfsizlik hisobotlarida) ham aks ettiriladi.

Ha. Nizomning 7-bandiga muvofiq, jiddiylik mezonlariga kirmaydigan nojo‘ya reaksiyalar (o‘lim, hayot uchun xavf, gospitalizatsiya yoki uning uzayishi, nogironlik, tug‘ma anomaliyalar yoki klinik jihatdan ahamiyatli hodisalar bilan bog‘liq bo‘lmagan holatlar) vakolatli organga 60 kalendar kun ichida taqdim etilishi lozim.

O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018 yil 23 martdagi “ Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi” nizomining 22-bandi asosida, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki noto‘g‘ri maʼlumotlarning mavjudligi guvoxnoma berishni rad etish uchun asosdir.

Xavflarni boshqarish rejasi:

-   GMP/GVP sifat tizimi xavflarining tavsifi yoki SOP berilgan;

- aniqlangan/potensial/yetishmayotgan maʼlumotlarning gradatsiyasi asosida xavflarni tavsiflash, taqsimlashda muhim xavflarning yo‘qligi;

- xavflarni minimallashtirish choralari samaradorligini baholashning yo‘qligi.

Xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobot:

- sarlavha sahifasida va matnda hisobotni yoritish davri, hisobot tuzilgan sana va hisobotning versiya raqami noto‘g‘ri ko‘rsatilgan;

dunyoda xalqaro tug‘ilgan sana (IBD) noto‘g‘ri ko‘rsatilgan (preparatni ro‘yxatdan o‘tkazishning birinchi sanasi ko‘rsatilgan);

- ekspozitsiya (bemorlarga taʼsiri) noto‘g‘ri hisoblangan, hisoblash usuli tavsiflanmagan. DDD/PDD bo‘yicha noto‘g‘ri maʼlumotlar (belgilangan va belgilangan sutkalik dozalar) keltirilgan. Hisoblashda o‘lchov birliklaridagi farqlar (mkg, mg, g) hisobga olinmaydi, davolash kursining davomiyligi noto‘g‘ri aniqlangan va hisoblashda o‘ramdagi dorilar miqdoridagi farqlar (jami) hisobga olinmaydi (faol moddaning umumiy massasi);

- qabul qilingan NTIN (nojo‘ya taʼsirlar integratsion nisbati) maʼlumotlari kiritilmagan;

- foyda-xavf nisbatini kompleks baholashning yuqligi.

Maxalliy ishlab chiqaruvchilar:

• Farmakologik nazorat batafsil taʼrifi/ xavflarni boshqarish rejasi/ Xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobot sifat bo‘limi boshlig‘i tomonidan kelishilgan, sifat bo‘limi boshlig‘i bir vaqtda farmakonazorat bo‘yicha vakolatli shaxs bo‘lishi (manfaatlar to‘qnashuvi);
• Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvoxnomasining egasida farmakonazorat bo‘yicha vakolatli shaxs yo‘qligida uni o‘rnini bosuvchi shaxsning yo‘qligi;
• Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha mutaxassis bir vaqtning o‘zida ro‘yxatdan o‘tkazish, klinik sinovlarni tashkil etish va farmakologik nazorat funksiyalarini bajarishi;
• Farmakologik nazorat batafsil taʼrifi ishlab chiqarish sifati tizimi (GMP) bilan bog‘liq maʼlumotlarni o‘z ichiga oladi.

Nizom hamda O‘z MSt 339:2024 (GVP) talablariga muvofiq xabarlarni taqdim etish muddatlari kalendar kunlarda hisoblanadi.

Muddatlar “0-kun” — ya’ni valid holat ro‘yxatga olingan kundan boshlab hisoblanadi.

Yo‘q. Minimal zarur ma’lumotlar to‘plamiga ega bo‘lmagan holatlar (identifikatsiya qilinadigan bemor, gumon qilinayotgan dori vositasi, tavsiflangan reaksiya va identifikatsiya qilinadigan xabar manbasi mavjud bo‘lmagan holatlar) vakolatli organga taqdim etilmaydi.

Yetishmayotgan maʼlumotlar olingunga qadar, bunday holatlar farmakologik nazorat tizimi doirasida ichki ro‘yxatdan o‘tkazilishi va keyinchalik ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan aniqlik kiritilish lozim.

Agar keyinchalik holatni valid deb tan olish imkonini beruvchi qo‘shimcha ma’lumotlar olinadigan bo‘lsa, xabarni taqdim etish muddati ushbu ma’lumotlar olingan kundan (ya’ni “0-kun”dan) boshlab hisoblanadi.

Xavfsizlik bo‘yicha xabarlar quyidagi tartibda:

• tibbiyot va farmatsevtika xodimlari tomonidan vakolatli organning rasmiy veb-saytida joylashtirilgan farmakonazoratning elektron axborot tizimi orqali;
• ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egalari vakolatli organning rasmiy elektron pochta manziliga (farmakonadzor@ssv.uz) majburiy kuzatuv xati va mazkur xatning chiquvchi tartib raqami ko‘rsatgan holda bilan (ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egalari uchun elektron tizim to‘liq joriy etilgunga qadar vaqtinchalik tartib) yuboriladi.

Ha. O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan Nizomning 8-bandiga muvofiq hamda O‘z MSt 339:2024 (GVP) talablariga muvofiq, O‘zbekiston Respublikasi hududidan tashqarida aniqlangan kutilmagan jiddiy nojo‘ya reaksiyalar vakolatli organga majburiy tartibda taqdim etiladi.

Kutilmagan jiddiy nojo‘ya reaksiyalar, jumladan xorijiy holatlar, O‘z MSt 339:2024 (GVP) talablariga muvofiq belgilangan format va muddatlarda vakolatli organning rasmiy elektron pochta manziliga majburiy kuzatuv xati va mazkur xatning chiquvchi tartib raqami ko‘rsatgan holda taqdim etiladi.

Farmakonazorat talablarini bajarish maqsadida mas’ul shaxslar sifatida quyidagilar tan olinadi:

Farmakonazorat bo‘yicha vakolatli shaxs — farmakonazorat tizimining faoliyat yuritishini ta’minlash va normativ hujjatlar talablariga rioya etilishini nazorat qilish uchun tayinlanadigan shaxs;

Farmakonazorat masalalari bo‘yicha mahalliy mas’ul shaxs — O‘zbekiston Respublikasi hududida vakolatli organ bilan o‘zaro hamkorlikni ta’minlovchi shaxs.

Ushbu shaxslar ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan Nizom hamda O‘z MSt 339:2024 “Zarur farmakonazorat amaliyoti” talablari asosida, belgilangan malaka talablariga muvofiq tartibda farmakonazorat bo‘yicha vakolatli shaxs va/yoki farmakonazorat masalalari bo‘yicha mahalliy mas’ul shaxs tayinlanadi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasining farmakonazorat tizimi auditdan o‘tkazilishi lozim.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan Nizom hamda O‘z MSt 339:2024 (GVP) talablariga muvofiq, farmakonazorat tizimi kamida har ikki yilda bir marta auditdan o‘tkazilishi shart.

Audit quyidagi shakllarda amalga oshirilishi mumkin:

• ichki audit (ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasining o‘z kuchlari bilan);
• tashqi audit (mustaqil auditorlarni jalb qilgan holda).

Audit natijalari hujjatlashtiriladi va farmakonazorat tizimi master-faylining tegishli bo‘limida aks ettiriladi.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan Nizomning 15-bandiga muvofiq, nojo‘ya reaksiyalar yoki xavfsizlikka ta’sir qiluvchi xavflar to‘g‘risida yangi tasdiqlangan ma’lumotlar aniqlanganda, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomaga tegishli o‘zgartirishlarni 30 kalendar kun ichida kiritishi shart.

Ushbu 30 kalendar kunlik muddat quyidagi sanalardan biridan boshlab hisoblanadi:

• xavfsizlik bo‘yicha yangi ma’lumot aniqlangan va tasdiqlangan sana;
• vakolatli organ tomonidan rasmiy veb-saytda tegishli xabar e’lon qilingan sana;
• ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan mustaqil ravishda yangi xavf aniqlangan sana.

Muddat ushbu asoslardan biri yuzaga kelgan kundan boshlab hisoblanadi.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan Nizomning 27-bandiga muvofiq, vakolatli organ ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasining farmakonazorat tizimini O‘z MSt 339:2024 (GVP) talablariga muvofiqligi yuzasidan o‘rganadi (inspeksiya qiladi).

Inspeksiya tegishli tadbir tayinlangan kundan boshlab 30 kalendar kun ichida amalga oshiriladi.

Inspeksiya doirasida quyidagilar baholanadi:

• farmakonazorat tizimining tashkil etilishi va ishlashi;
• nojo‘ya reaksiyalar to‘g‘risidagi ma’lumotlarni yig‘ish, ro‘yxatga olish, baholash va taqdim etish tartibi;
• farmakonazorat tizimi master-faylining mavjudligi va dolzarbligi;
• xavflarni boshqarish talablari bajarilishi;
• farmakonazorat bo‘yicha vakolatli shaxs faoliyati;
• tizimning GVP talablariga muvofiqligi.

Inspeksiya natijalari bo‘yicha xulosa rasmiylashtiriladi.
Agar nomuvofiqliklar aniqlansa, ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasi ularni bartaraf etish choralarini ko‘rishi va belgilangan muddatda tegishli hisobot taqdim etishi shart.

Barcha muddatlar kalendar kunlarda hisoblanadi.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan Nizomning 16-bandiga muvofiq, vakolatli organ nojo‘ya reaksiyalar yoki dori vositalarning samarasizlik holatlarini ko‘rib chiqish jarayonida qo‘shimcha tadqiqotlar o‘tkazish va “foyda–xavf” nisbatini baholash zarur bo‘lgan taqdirda dori vositasi namunalari hamda qo‘shimcha hujjatlarni talab qilishga haqli.

Bunday talab belgilangan tartibda, taqdim etilgan materiallarni o‘rganish jarayonida amalga oshiriladi.

Nojo‘ya reaksiyalar to‘g‘risidagi ma’lumotlar Excel formatida, majburiy kuzatuv xati bilan birga, har chorak yakunlanganidan so‘ng 15 kalendar kun ichida taqdim etilishi lozim.