Детальное описание фармаконадзора – взаимозаменяемый документ: актуальная утвержденная копия Мастер-файла системы фармаконадзора ДРУ. В предоставляемом на экспертизу ДОФ/МФСФ необходимо указать ссылку на нормативно правовой акт, на основании которого был разработан ДОФ/МФСФ.

Система управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата – взаимозаменяемый документ: План управления рисками при применении лекарственного препарата. В отдельных случаях для хорошо изученных препаратов, находящихся в обороте свыше 20 лет: Risk Management Statement (при отсутствии изменения профиля безопасности, требующих внесения изменений). В предоставляемом на экспертизу ПУР необходимо указать ссылку на нормативно правовой акт, на основании которого был разработан ПУР.

Документ, подтверждающий наличие ответственного лица:

- отечественный ДРУ: приказ о назначении уполномоченного/ответственного лица по фармаконадзору, сведения о квалификации (диплом, сертификаты об обучении по фармаконадзору), контактные данные.

- зарубежный ДРУ: соглашение/договор о делегированных функциях физ.лицу (юр.лицо + приказ о назначении), сведения о квалификации (диплом,  сертификаты об обучении по фармаконадзору/внутреннее обучение компании), контактные данные.

В соответствии со статьей 13 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» лечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, осуществляющие производство, реализацию и применение лекарственных средств, обязаны отчитываться перед Министерством здравоохранения Республики Узбекистан  обо всех случаях возникновения побочных реакций при применении лекарственных средств необходимо уведомить в письменной форме или по  E-mail: farmakonadzor@ssv.uz или по адресу: 100002, г.Ташкент, ул. Озод, проезд К.Умарова, 16. Сроки сообщения о случаях нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов зарегистрированных и произошедших на территории Республики Узбекистан, регламентируются приказом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан № 13 от 09.03.2018г “Об утверждении положения о порядке информирования выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств”.

Необходимо предоставить обновленный актуальный документ, с периодом окончания сбора информации не позднее года до представления. При процессе продления регистрации на экспертизу предоставляется ПООБ за период регистрации (5 лет) в Республике Узбекистан, с включением информации по количеству реализованных (экспортированных) упаковок, экспозицию, полученных ИСНР и интегрированную оценку соотношения «польза-риск» по Узбекистану. Возможно представление в формате ICH: Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER). В предоставляемом на экспертизу ПООБ необходимо указать ссылку на нормативно правовой акт, на основании которого был разработан ПООБ.

Предоставляемые на экспертизу документы МФСФ/ДОФ, ПУР, ПООБ подаются:   

- в незащищенном от несанкционированного внесения изменений формате (Word);

- неактуальные, неутвержденные, в частности, не указывается дата утверждения/вступления в силу, не указывается разработчик, отсутствует подпись УЛФ/разработчика, указываются нормативные ссылки на неактуальные/неверные нормативно правовые акты;

- в МФСФ не указывается лицо заменяющее УЛФ, в случае его отсутствия (отпуск, больничный лист и т.д.) и сведения о его квалификации;

- две разные версии одного и того же документа, например, МФСФ и ДОФ или СУР и ПУР);

- вместо МФСФ(ДОФ)/ПУР предоставляются СОПы, на основании которых был разработан документ. Вместо МФСФ предоставляется сайт-МФ, касающийся процесса производства лекарственного средства. Вместо ПУР предоставляется описание рисков системы качества GMP/GVP;

- в текст включены сведения о других лекарственных препаратах (шаблон на иной ЛП, не удаляется информация, относящаяся к другому ЛП).

В таких случаях необходимо разъяснить каким образом квалифицированное лицо будет доступно для регуляторного органа Республики Узбекистан 24/7 в случае возникновения возможной серьезной нежелательной реакции или экстренной ситуации, проведет сбор информации и т.д.; выполнит свои обязанности в области фармаконадзора, определенные законодательством Республики Узбекистан, в отношении мониторинга безопасности ЛП, в том числе с учетом государственного языка, обеспечит доступ к обращению и ответит на обращение на государственном языке потребителя (пациента), специалиста здравоохранения с выездом в ЛПУ для сбора дополнительной информации по поводу возможной серьезной нежелательной реакции или иной проблемы, связанной с применением ЛП.

На основании пункта 22 Постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан, от 23.03.2018 г. № 213  «Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения» наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений является основанием для отказа в выдаче РУ.

 

ПУР:

- предоставляется описание рисков системы качества GMP/GVP или СОП;

- отсутствие в описании важных рисков, распределение рисков исходя из градации идентифицированные/потенциальные/отсутствующая информация;

- отсутствие оценки эффективности мер минимизации рисков.

 

ПООБ:

- на титульном листе и в тексте неверно указывается период охвата отчета, дата составления отчета, номер версии отчета;

- неверно указывается международная дата рождения в мире (указывается первая дата регистрации ЛП);

- неверно рассчитывается экспозиция (воздействие на пациентов), не описывается методика расчета. Указываются неверные данные по DDD/PDD (установленные и назначаемой суточными дозами). При расчете не учитываются различия в единицах измерения (мкг, мг, г), неверно определяется длительность курса лечения, при расчете не учитывается различия в количестве ЛВ в упаковке (общая масса действующего вещества);

- не вносятся данные о полученных ИСНР;

- отсутствует интегрированная оценка соотношения «польза-риск».

 

Отечественные производители:  

- МФСФ/ПУР/ПООБ согласовывается руководителем отдела качества, руководитель отдела качества одновременно является УЛФ (конфликт интересов);

- отсутствие у ДРУ лица, заменяющего УЛФ в его отсутствии;

- специалист по регистрации выполняет одновременно функции по регистрации, организации КИ, по фармаконадзору;

- в МФСФ включается информация, касающаяся системы качества при производстве (GMP).