Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvoxnomasining egasi farmakonazorat tizimi Master-faylining aktual tasdiqlangan nusxasi Farmakologik nazorat batafsil taʼrifining o‘rnini bosuvchi xujjati xisoblanadi. Ekspertizaga taqdim etilayotgan Farmakologik nazorat batafsil taʼrifi/ farmakonazorat tizimi Master-faylida tegishli normativ xuquqiy xujjatga xavola ko‘rsatilishi zarur. Shu normativ xuquqiy xujjati asosida mazkur Farmakologik nazorat batafsil taʼrifi/ farmakonazorat tizimi Master-fayli ishlab chiqilgan bo‘lishi kerak.

Dori vositasi qo‘llanilishidagi xavflarni boshqarish rejasi -  Dori vositasi tibbiy qo‘llanilishidagi xavflarni boshqarish tizimining o‘rnini bosuvchi xujjati xisoblanadi. 20 yildan ortiq aylanmadagi yaxshi o‘rganilgan preparatlar uchun - Risk Management Statement (o‘zgartirishni talab qiluvchi xavfsizlik profiliga o‘zgartirishlar kiritilmasa) xujjati.  Ekspertizaga taqdim etilayotgan xavflarni boshqarish rejasiga tegishli normativ xuquqiy xujjatga xavola ko‘rsatilishi zarur. Shu normativ xuquqiy xujjati asosida mazkur xavflarni boshqarish rejasi ishlab chiqilgan bo‘lishi kerak.

Masʼul shaxs mavjudligini tasdiqlovchi xujjat:

-         Mahalliy ro‘yhatdan o‘tkazilganlik (registratsiya) guvohnomasi egalari uchun: famakologik nazorat bo‘yicha masʼul/vakolatli shaxsning tayinlanishi haqidagi buyrug‘i, malakasi haqidagi maʼlumotlar (diplom, farmakologik nazorat bo‘yicha o‘qiganligi haqida sertifikatlar), aloqa maʼlumotlari(tel. 24/7).

-         Chet el ro‘yhatdan o‘tkazilganlik (registratsiya) guvohnomasi egalari uchun: jismoniy shaxsga nisbatan vakil qilingan funksiyalar haqida (yuridik shaxs+tayinlov haqida buyruq) kelishuvi/shartnomasi, malakasi haqida maʼlumotlar (diplom, farmakologik nazorat bo‘yicha o‘qiganligi haqida sertifikatlar/kompaniya ichki treninglari), aloqa maʼlumotlari (tel. 24/7).

“Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi O‘zbekiston Respublikasi Qonunining 13-moddasiga muvofiq tibbiy muassasalari, dorixonalar va dori vositalarini ishlab chiqarish, sotish va ulardan foydalanishni amalga oshiruvchi tashkilotlar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligiga hisobot berishi shart. Dori vositalaridan foydalanishda nojo‘ya ta’sirlar yuzaga kelgan barcha holatlar to‘g‘risida yozma ravishda yoki farmakonadzor@ssv.uz elektron pochta manziliga yoki 100002, Toshkent shahar, Ozod ko’chasi , K. Umarov 16 tor ko’chasi manziliga murojaat etishlari zarur.

O‘zbekiston Respublikasi hududida ro‘yxatga olingan va ro‘y berayotgan dori vositalaridan foydalanishda yuzaga kelgan nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muddatlari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining 13-son 03.09.2018 "Dori vositalaridan foydalanish paytida aniqlangan nojo'ya reaktsiyalar to'g'risida hisobot berish tartibi to'g'risidagi nizomni tasdiqlash haqida" buyrug‘i bilan tartibga solinadi.

Taqdim etilgan vaqtdan bir yil oshmagan holatda maʼlumotlar yig‘imi tugatilishi davri bilan yangilangan va aktual holatdagi xujjatni taqdim etish zarur.  Ekspertiza uchun ro‘yhatdan o‘tishni uzaytirish jarayonida O‘zbekiston Respublikasida ro‘yhatdan o‘tish davri (5 yil) uchun xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobot taqdim etiladi. Unda sotilgan (eksport qilingan) qadoqlar soni, NTIN (nojo‘ya taʼsirlar integratsion nisbati) dan olingan ekspozitsiya va O‘zbekiston bo‘yicha “foyda-xavf” nisbatida integratsiyalashgan baholash haqidagi maʼlumotlar aks etilishi darkor. ICH: Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER) formatida ham taqdim qilish  imkoniyati mavjud. Ekspertizaga taqdim etilayotgan xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobot uchun tegishli normativ xuquqiy hujjatga havola ko‘rsatilishi zarur. Shu normativ xuquqiy xujjat asosida mazkur xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobot ishlab chiqilgan bo‘lishi kerak.

Ekspertizaga taqdim etilayotgan Farmakologik nazorat batafsil taʼrifi/ farmakonazorat tizimi Master-fayli, XBR (xavflarni boshqarish rejasi), xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobot kabi hujjatlar topshiriladi qachonki:

 

-        Ruxsatsiz o‘zgarishlardan himoyalanmagan formatda bo‘lsa (Word);

-  Eskirgan, tasdiqlanmagan, hususan, tasdiqlangan/kuchga kirgan sana ko‘rsatilmasa, ishlab chiquvchi ko‘rsatilmasa, farmakologik nazorat bo‘yicha vakolatli shaxs imzosi /ishlab chiquvchi imzosi yo‘q bo‘lsa, eskirgan/noto‘g‘ri normativ-huquqiy hujjatlarga havolalar ko‘rsatilgan bo‘lsa;

-        Master faylda farmakologik nazorati vakolatli shaxsning yo‘qligi munosabati bilan (ish taʼtili, kasallik varaqasi va bosh.) o‘rnini bosuvchi shaxs  va uning malakasini tasdiqlovchi xujjatlar keltirilmagan bo‘lsa;

-        Bir xujjatning ikki xil versiyalari (masalan, farmakologik nazorat batafsil taʼrifi va farmakonazorat tizimi Master-fayli yoki xavflarni boshqarish tizimi va xavflarni boshqarish rejasi) taqdim etilsa;

-     MF (farmakologik nazorat batafsil taʼrifi)/XBR o‘rniga SOPlar taqdim etilsa. Farmakologik nazorat tizimi Master fayli o‘rnida dori moddasining ishlab chiqarilish jarayoni  bilan bog‘liq bo‘lgan MF sayti keltirilsa. XBR o‘rniga GMP/GVP sifat tizimining xavflar taʼrifi taqdim etilsa;

-        Matnga  boshqa dori vositasining maʼlumotlari kiritilgan bo‘lsa (boshqa DV ning shablonida unga tegishli bo‘lgan  maʼlumotlar olib tashlanmagan bo‘lsa).  

Bunday hollarda malakali shaxs yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan jiddiy noxush reaksiya yoki favqulodda vaziyat yuzaga kelganda O‘zbekiston Respublikasining nazorat qiluvchi organiga 24/7 kun davomida qanday tayyor bo‘lishini, maʼlumot to‘plash va h.k.; dori vositalari xavfsizligini monitoring qilish bo‘yicha farmakologik nazorat sohasida O‘zbekiston Respublikasi qonunchiligida belgilangan vazifalarni, shu jumladan, davlat tilini hisobga olgan holda murojaat bilan tanishishni taʼminlashi va murojaatga tegishli tartibda javob berishini qanday amalga oshirishini tushuntirib berishi lozim. Bundan tashqari, dori vositasini qo‘llash bilan bog‘liq yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan jiddiy nojo‘ya reaksiyalar yoki boshqa muammolar to‘g‘risida qo‘shimcha maʼlumot to‘plash uchun sog‘liqni saqlash muassasasiga tashrif buyurgan isteʼmolchining (bemorning) yoki tibbiyot mutaxassisining murojaatlariga davlat tilida javob berishni qay tarzda olib borishini tushuntirishi darkor.

O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018 yil 23 martdagi “ Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi” nizomining 22-bandi asosida, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki noto‘g‘ri maʼlumotlarning mavjudligi guvoxnoma berishni rad etish uchun asosdir.

Xavflarni boshqarish rejasi:

-   GMP/GVP sifat tizimi xavflarining tavsifi yoki SOP berilgan;

- aniqlangan/potensial/yetishmayotgan maʼlumotlarning gradatsiyasi asosida xavflarni tavsiflash, taqsimlashda muhim xavflarning yo‘qligi;

- xavflarni minimallashtirish choralari samaradorligini baholashning yo‘qligi.

Xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobot:

- sarlavha sahifasida va matnda hisobotni yoritish davri, hisobot tuzilgan sana va hisobotning versiya raqami noto‘g‘ri ko‘rsatilgan;

dunyoda xalqaro tug‘ilgan sana (IBD) noto‘g‘ri ko‘rsatilgan (preparatni ro‘yxatdan o‘tkazishning birinchi sanasi ko‘rsatilgan);

- ekspozitsiya (bemorlarga taʼsiri) noto‘g‘ri hisoblangan, hisoblash usuli tavsiflanmagan. DDD/PDD bo‘yicha noto‘g‘ri maʼlumotlar (belgilangan va belgilangan sutkalik dozalar) keltirilgan. Hisoblashda o‘lchov birliklaridagi farqlar (mkg, mg, g) hisobga olinmaydi, davolash kursining davomiyligi noto‘g‘ri aniqlangan va hisoblashda o‘ramdagi dorilar miqdoridagi farqlar (jami) hisobga olinmaydi (faol moddaning umumiy massasi);

- qabul qilingan NTIN (nojo‘ya taʼsirlar integratsion nisbati) maʼlumotlari kiritilmagan;

- foyda-xavf nisbatini kompleks baholashning yuqligi.

Maxalliy ishlab chiqaruvchilar:

• Farmakologik nazorat batafsil taʼrifi/ xavflarni boshqarish rejasi/ Xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobot sifat bo‘limi boshlig‘i tomonidan kelishilgan, sifat bo‘limi boshlig‘i bir vaqtda farmakonazorat bo‘yicha vakolatli shaxs bo‘lishi (manfaatlar to‘qnashuvi);
• Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvoxnomasining egasida farmakonazorat bo‘yicha vakolatli shaxs yo‘qligida uni o‘rnini bosuvchi shaxsning yo‘qligi;
• Ro‘yxatdan o‘tkazish bo‘yicha mutaxassis bir vaqtning o‘zida ro‘yxatdan o‘tkazish, klinik sinovlarni tashkil etish va farmakologik nazorat funksiyalarini bajarishi;
• Farmakologik nazorat batafsil taʼrifi ishlab chiqarish sifati tizimi (GMP) bilan bog‘liq maʼlumotlarni o‘z ichiga oladi.