Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish sohasida hamma uchun ochiq boʻlgan ma'lumotlar


«Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat Markazi» DUKning

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi

 

Umumiy ma'lumot

       

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi (SO) "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat Markazi" DUK qoshida tashkil etilgan. "Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat Markazi" DUK tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaruvchilari (etkazib beruvchilar), ste'molchilaridan moliyaviy, ma'muriy va qonuniy jihatdan mustaqil va mustaqil yuridik shaxs maqomiga ega.

"Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat Markazi" DUK to'liq xo'jalik hisob-kitoblari, o'z-o'zini moliyalashtirish va shartnoma asosida o'z-o'zini ta'minlash tamoyillariga amal qiladi. Yuridik kuchga ega bo'lgan tomonlarning kelishuvi bo'lgan ariza beruvchilar bilan tuzilgan shartnomalar shartlari organning vakolatidir. Huquqiy va iqtisodiy mustaqillik iste'molchilar va ishlab chiqaruvchilarning SOga "uchinchi tomon" sifatida to'liq ishonchini kafolatlaydi, bu esa iste'molchilarning talablariga ob'ektiv, tezkor javob berish imkonini beradi. Tomonlar sertifikatlashtirish xizmatlarini ko'rsatish to'g'risidagi shartnomani imzolab, ushbu shartnoma shartlariga rozilik bildiradilar va shartnoma orqali o'z zimmasiga olgan majburiyatlarni, shu jumladan O'zDSt ISO/IEC 17065:2015 standartining talablarini bajarish, xususan, "sertifikatlashtirish bo'yicha kelishuv" ga qo'yiladigan talablarni nazarda tutuvchi 4.1.2-bandning majburiyatlarini bajarishlari shart.

Sertifikatlash organi o'z faoliyati davomida yuzaga keladigan o'z majburiyatlarini bajarish uchun Sertifikatlash organi faoliyatini sug'urtalashga ega.

 

Sertifikatlashtirishni o‘tkazish tartibi

Majburiy tartibda sertifikatlanadigan bir turdagi mahsulotlarning alohida turlarini sertifikatlash qoidalari” (Qayd AV 28.09.2005 y. № 1513ni)ning 13-bandiga asosan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashda № 3, 4, 7 sxemalari qo'llanilishi mumkin.

«Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat Markazi» DUKning Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi (SO) da mahsulotlarni sertifikatlash quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

a) SO ga sertifikatlash yuzasidan ariza berish va uni ko‘rib chiqish ;

b) taqdim etilgan mahsulot MH va arizaga ilova qilgan boshqa hujjatlarni tahlil qilish;

v) ariza bo‘yicha qaror qabul qilish;

g) sinov dasturini tayyorlash va tasdiqlash;

d) namunalarni identifikatsiya qilish, tanlab olish va laboratoriyaga yetkazish;

e) namunalarni ASL da sinovdan o‘tkazish;

K)  mahsulotni ishlab chiqarish sharoitlarini baholash (sertifikatlashning 3, 4-chizmalari uchun);

k) olingan natijalarni tahlil qilish, muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish;

l) muvofiqlik sertifikatini O‘zR SMT Davlat reyestrida ro‘yxatga olish.

 

Mahsulotni «Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat Markazi» DUKning tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi (SO) da sertifikatlashtirishni o‘tkazish uchun arizachi «Yagona darcha» tizimi orqali http://singlewindow.uz/ ariza va arizaga ilova qilgan boshqa hujjatlarni yuboradi.

 

Chetdan keltiriladigan mahsulotni sertifikatlashtirishda

quyidagi hujjatlar taqdim etilishi lozim:

  • mahsulot yorlig‘idan namuna yoki mahsulot to‘g‘risida ma’lumot;

 

Ishlab chiqarilayotgan mahsulotga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish uchun arizaga quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

  • ishlab chiqarilayotgan mahsulotga normativ hujjat nusxasi;

  • mahsulotni markirovka qilish namunasi (mahsulot to‘g‘risida axborot);

 

Muvofiqlik sertifikati:

  • chetdan keltirilgan mahsulotga — mahsulotning yaroqlilik muddatiga;

  • seriyalab ishlab chiqariladigan mahsulotga esa — 3 yil muddatga beriladi.

 

Sertifikatlashtirish chizmalarini qo‘llanilishi

  • 1-chizma mahsulot turini sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va mahsulotni majburiy ko‘rsatkichlari birinchi navbatda xavfsizlik bo‘yicha ASL da sinashni nazarda tutadi. Mazkur chizma mahsulotga aniq MH mavjud bo‘lmagan taqdirda ham qo‘llaniladi.

  • 2- chizma mahsulot turini sertifikatlashda qo‘llaniladi va mahsulotni majburiy ko‘rsatkichlari bo‘yicha ASL da sinashni nazarda tutadi. Mazkur chizma savdo nuqtalaridan (iste’molchidan) olingan namunalarni sinovlardan o‘tkazish yo‘li bilan mahsulotni inspeksiya nazoratidan o‘tkazishni nazarda tutadi.

  • 3-chizma ishlab chiqariladigan mahsulotni sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va majburiy ko‘rsatkichlarni tekshirish uchun mahsulotni ASL da sinashni va ishlab chiqarishni baholashni nazarda tutadi. Mazkur chizmada korxonada mahsulotlarni sinovlardan o‘tkazish yo‘li bilan mahsulotni inspeksiya nazoratidan o‘tkazishni nazarda tutadi.

  • 4-chizma ishlab chiqariladigan mahsulotni sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va majburiy ko‘rsatkichlarni tekshirish uchun mahsulotni ASL da sinashni va ishlab chiqarish sharoitlarini baholashni nazarda tutadi.

  • Mazkur chizmada, savdo nuqtasidan (iste’molchidan) yoki ishlab chiqarishdan olingan namunalarni sinovlardan o‘tkazish yo‘li bilan mahsulotni, inspeksiya nazoratini o‘tkazish nazarda tutilgan.

  • 5-chizma ishlab chiqariladigan mahsulotni sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va majburiy ko‘rsatkichlarni tekshirish uchun mahsulotni ASL da sinashni va ishlab chiqarish sharoitlarini baholashni yoki sifat tizimini baholashni nazarda tutadi. Mazkur chizmada mahsulotni sinovlardan o‘tkazish va ishlab chiqarishni tekshirish (yoki sifat tizimini baholash) yo‘li bilan inspeksiya nazoratini o‘tkazish nazarda tutilgan.

  • 6-chizma sifat tizimini sertifikatlishtirishda qo‘llaniladi va uni baholashni hamda keyinchalik inspeksiya nazoratini o‘tkazishni nazarda tutadi.

  • 7-chizma mahsulot to‘pining sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va mahsulotni sinashni nazarda tutadi.

  • 7A-chizma bitta tashqi savdo shartnomasi (kontrakti) doirasida keltirilgan mahsulotni (transport vositalaridan tashqari) sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va mahsulotni ASLda majburiy ko‘rsatgichlar bo‘yicha sinashni nazarda tutadi.

  • . 8-chizma har bir mahsulotni (buyum) sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi.

  • 9-chizma mahsulotni sertifikatlashtirishda qo‘llaniladi va mahsulotning xavfsizlik talablariga muvofiqligini deklaratsiya qilishni nazarda tutadi.

  • 3; 4; 5; 7; 7A, 8; 9 chizmalar bo‘yicha sertifikatlashtirilgan mahsulotlar muvofiqlik belgisi bilan tamg‘alanishi mumkin.

 

Appelatsiyalarni ko‘rib chiqish

Manfaatdor tomonlar sertifikatlashtirish natijalaridan norozi bo‘lgan taqdirda O‘zbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Appelatsiya kengashiga yoki bevosita sudga murojaat qilishga haqli.

O‘zbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Appelatsiya kengashi sertifikatlashtirish organining va sinov laboratoriyalari (markazlari) ning qarorlariga nisbatan noroziliklarni ko‘rib chiqadi. Appelatsiyalar O‘z SMT protseduralarida belgilangan tartibga muvofiq ikki hafta ichida ko‘rib chiqiladi.

O‘zbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining, Appelatsiya kengashining qarori bo‘yicha qonunda belgilangan tartibda sudga shikoyat etilishi mumkin.

«Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish Davlat Markazi» DUKning Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi shikoyat va arizalarni PSK-06 «Shikoyatlar va appelyatsiyalarni korib chiqish tartibi boyicha protsedura hujjati» da belgilangan tartibga muvofiq ikki hafta ichida ko‘rib chiqiladi.

 

 

SO arizachining talabiga muvofiq, quyidagi axborotlarni tayyorlashi va taqdim etishi lozim:

  • majburiy tartibda sertifikatlanadigan mahsulot turlari ro‘yxati yoki bu ro‘yxatdan ko‘chirma;

  • SO ning akkreditatsiya doirasi bo‘yicha mahsulotni sertifikatlashtirish qoidalari;

  • sertifikatlashtirish xizmatlari bo‘yicha xizmatlariga haq to‘lash preyskuranti (tariflari);

  • Akkreditaciya markazi DUK tomonidan berilgan akkreditatsiya guvohnomasi.

 

Buyurtmachi huquq va majburiyatlari

 

  • buyurtmachi doimo sertifikatlashtirish talablarini bajaradi , shu jumladan sertifikatlashtirish organi tomonidan unga yetkazilgan tegishli o‘zgarishlarni amalga oshiradi

  • seriyaviy ishlab chiqariladigan mahsulotlarni sertifikatlashtirishda, sertifikatlashtirilgan mahsulot doimo ushbu mahsulotga doir talablarga muvofiq bo‘ladi ;

  • baholashni va inspeksiya nazoratini (agar talab qilinsa) o‘tkazish, shu jumladan ko‘rib chiqish uchun hujjatlar va yozuvlarni, hamda tegishli jihoz, joylashgan yer, hudud, xodimlar va buyurtmachining subpudratchilaridan foydalana olishni taqdim qilish;

  • shikoyatlarni ko‘rib chiqish;

  • zarur bo‘lganda kuzatuvchilarning ishtirok etishi uchun barcha zarur narsalarni qiladi.

  • buyurtmachi sertifikatlashtirish sohasiga binoan sertifikatlashtirishga da'volarini taqdim qiladi ;

  • buyurtmachi, sertifikatlashtirish organining obro‘siga zarar yetkazishi mumkin bo‘lgan tarzda, mahsulotni sertifikatlashtirishdan foydalanmaydi, hamda sertifikatlashtirish organi chalg‘itadigan yoki g‘ayriqonuniy deb hisoblaydigan, o‘zining mahsulotini sertifikatlashtirishga nisbatan hech qanday bayonot bermaydi;

  • sertifikatlashtirish to‘xtatilgan, bekor qilingan yoki tugatilgandan keyin buyurtmachi sertifikatlashtirishga biror-bir havolasi bo‘lgan barcha reklama materiallaridan foydalanishni tugatadi, va sertifikatlashtirish sxemasi talab qiladigan choralarni (masalan, sertifikatlashtirish to‘g‘risidagi hujjatlarni qaytarish) va boshqa har qanday zarur choralarni ko‘radi;

  • buyurtmachi boshqa shaxslarga taqdim qiladigan sertifikatlashtirish to‘g‘risidagi hujjatlarning nusxalari to‘liq yoki sertifikatlashtirish sxemasida ko‘rsatilgandek aks ettirilishi kerak;

  • hujjatlar, risolalar yoki reklama prospektlari kabi axborot vositalarida o‘z mahsulotini sertifikatlashtirishga havola berishda buyurtmachi sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan yoki sertifikatlashtirish sxemasida ko‘rsatib o‘tilgan talablarga rioya qilishi kerak;

  • buyurtmachi muvofiqlik belgisidan foydalanishga nisbatan sertifikatlashtirish sxemasi tomonidan aytib o‘tilgan barcha talablarga, hamda mahsulot to‘g‘risidagi ma'lumotlarga doir talablarga rioya qiladi;

  • buyurtmachi sertifikatlashtirish talablariga rioya qilishga tegishli va unga ma'lum bo‘lgan barcha shikoyatlar to‘g‘risida yozuvlar olib boradi, ushbu yozuvlarni sertifikatlashtirish organiga uning rasmiy talabiga binoan taqdim qiladi:

  • bunday shikoyatlarga va sertifikatlashtirish talablariga rioya qilishga ta'sir qiluvchi, mahsulotda aniqlangan har qanday kamchiliklarga doir tegishli choralarni ko‘radi;

  • qilgan harakatlarini hujjatlashtiradi.

  • buyurtmachining sertifikatlashtirish talablariga rioya qilish imkoniyatlariga ta'sir etishi mumkin bo‘lgan o‘zgarishlar to‘g‘risida buyurtmachi darhol sertifikatlashtirish organiga xabar beradi.

 

Quyidagilar o‘zgarishlarga misol bo‘ladi:

yuridik, tijorat, tashkiliy statusidagi yoki mulk shaklidagi o‘zgarishlar;

tashkilot va rahbariyatdagi o‘zgarishlar (masalan, yuqori rahbariyatdagi, qaror qabul qiluvchi xodimlar yoki texnik xodimlardagi o‘zgarishlar);

mahsulotlar yoki ishlab chiqarish usulidagi o‘zgarishlar;

ishlab chiqarishning murojaat uchun ma'lumotlari va joylashgan joyidagi o‘zgarishlar;

sifat menejmenti tizimidagi jiddiy o‘zgarishlar.

 

Sertifikatlashtirish sohasini to‘xtatish, tugatish yoki sertifikatni bekor qilish

 

  • Sertifikatlashtirish organi inspeksiya nazoratini o‘tkazish natijasida yoki boshqa hollarda aniqlangan, sertifikatlashtirish vaqtida belgilangan talablarga nomuvofiqliklar yuzaga kelganda tegishli choralarni ko‘rish to‘g‘risida qaror qabul qilishi kerak.

  • sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan shartlarda sertifikatlashtirishning faoliyatini tasdiqlash (masalan, kuchaytirilgan inspeksiya nazorati);

  • mahsulotning nomuvofiq turlarini istisno qilish maqsadida sertifikat tegishli bo‘lgan sohani qisqartirish;

  • buyurtmachi tomonidan nomuvofiqliklarni bartaraf qilish bo‘yicha choralar ko‘rilguncha sertifikatlashtirish faoliyatini to‘xtatish;

  • sertifikatni bekor qilish.

  • Agar sertifikatlashtirish tugatilsa (buyurtmachining so‘rovnomasi bo‘yicha), faoliyati to‘xtatilsa yoki muvofiqlik sertifikati bekor qilinsa, sertifikatlashtirish organi tegishli choralarni ko‘rishi kerak va sertifikatlashtirish bo‘yicha rasmiy hujjatlarga, hammabop axborotlarga, muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqiga oid kelishuvga barcha zarur o‘zgartirishlarni kiritishi kerak.

  • Sertifikatning amal qilish sohasini qisqartirish vaqtida sertifikatlashtirish organi tegishli choralarni ko‘rishi, hamda sertifikatning amal qilish sohasining qisqartirilishi va sertifikatlashtirish hujjatlarida va hammabop axborotlarda tegishli ma'lumotlarni aniq va ravshan ko‘rsatib o‘tish to‘g‘risida buyurtmachiga xabar berishni ta'minlash maqsadida, sertifikatlashtirish bo‘yicha rasmiy hujjatlarga, hammabop axborotlarga, muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqiga oid kelishuvga barcha zarur o‘zgartishlarni kiritishi kerak.

  • Agar sertifikatning faoliyati to‘xtatilgan bo‘lsa, sertifikatlashtirish organi buyurtmachiga xabar berish va:

  • - sertifikatlashtirish sxemasiga binoan sertifikatning amal qilishini tasdiqlash uchun zarur choralarni;

  • - boshqa birorta choralarni bajarish uchun bir yoki bir necha shaxslarni tayinlashi kerak.

  • Agar sertifikatning amal qilishi to‘xtatilgandan keyin tasdiqlangan bo‘lsa, sertifikatlashtirish organi ushbu mahsulotning sertifikatlashtirilganligi davom etayotgani to‘g‘risida barcha tegishli ko‘rsatmalarning borligini ta'minlash maqsadida sertifikatlashtirish to‘g‘risidagi rasmiy hujjatlarda, ommabop axborotlarda, muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqiga oid kelishuvda barcha zarur o‘zgarishlarni amalga oshirishi kerak. Agar sertifikat tegishli bo‘lgan sohani qisqartirish to‘g‘risidagi qaror uning amal qilishini tasdiqlash sharti bo‘lsa, sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirish hujjatlarida va hammabop axborotlarda tegishli ma'lumotlarni aniq va ravshan ko‘rsatib o‘tish va sertifikat tegishli bo‘lgan sohani qisqartirish to‘g‘risida buyurtmachiga xabar berish maqsadida, sertifikatlashtirish bo‘yicha rasmiy hujjatlarga, ommabop axborotlarga, muvofiqlik belgisidan foydalanish huquqiga oid kelishuvda barcha zarur o‘zgartishlarni kiritishi kerak.

 

Qonun va me’yoriy-huquqiy asoslar

 

O`zbekiston Respublikasining “Mahsulot va xizmatlarni sertifikatlashtirish to`g`risida”gi qonuni

O`zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuni

O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2021 yil 30 yanvardagi 43-sonli “O‘Zbekiston Respublikasida muvofiqligi tasdiqlanishi lozim bo‘lgan muvofiqlikni baholash obyektlari ro‘yxatlarini tasdiqlash to‘g‘risida”

O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2004 yil 6 iyuldagi 318-sonli “Mahsulotlarni sertifikatlashtirish tartibotini soddalashtirishga doir qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida” qarori

Mahsulotlarni sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash to’g’risida”. (Qayd AV 18.03.2005 y. № 1458)

Sertifikatlashtirilgan mahsulotlar va xizmatlarni inspektsiya nazoratidan o’tkazish qoidalarini tasdiqlash to’g’risida” (Qayd AV 06.04.2005 y. № 1464)

Majburiy tartibda sertifikatlanadigan bir turdagi mahsulotlarning alohida turlarini sertifikatlash qoidalarini tasdiqlash to’g’risida” (Qayd AV 28.09.2005 y. № 1513)

O’zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimida ishlar va xizmatlarga haq to’lash qoidalarini tasdiqlash to’g’risida”. (Qayd AV 11.10.2013 y. № 2516).

«Dori vositalarining xavfsizligi to‘g‘risida»gi umumiy texnik reglamenti (UzTR.365-009:2016) O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2016 yil 27 oktyabrdagii 365-sonli qarori bilan tasdiqlangan.

 

 

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish sohasida hamma uchun ochiq bo'lgan ma'lumotlar

Akkreditatsiya sertifikatiga ilova

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi ko'rsatadigan xizmatlar narxlari ro'yxati

Sifat siyosati

Sertifikatlashtirish organining kasbiy javobgarligini sug'urta qilish bo'yicha No C/13-16/50 polisi

Akkredatsiya guvohnomasi

 

13.06.2022