Государственное учреждение “Центр безопасности фармацевтической продукции”
Центральный Орган по сертификации медицинской продукции
Общие сведения
Центральный Орган по сертификации медицинской продукции (ОС) создан на базе Государственного учреждения “Центр безопасности фармацевтической продукции”. Государственного учреждения “Центр безопасности фармацевтической продукции” финансово, административно и юридически независим от производителей (поставщиков), потребителей медицинской продукции и имеет статус самостоятельного юридического лица.
Государственного учреждения “Центр безопасности фармацевтической продукции” придерживается принципов полного хозрасчета, самофинансирования и самообеспечения на договорной основе. Условия договоров с заявителями, являющиеся соглашением сторон, имеющим юридическую силу, являются прерогативой органа. Юридическая и экономическая независимость гарантирует полное доверие потребителей и производителей к ОС как "третьей стороне", что позволяет объективно, оперативно реагировать на запросы потребителей. Стороны, подписывая договор об оказании услуг по сертификации, соглашаются с условиями настоящего соглашения и обязаны выполнять взятые на себя договором обязательства, в том числе выполнять требования стандарта
UzDst ISO/IEC 17065:2015, в частности пункт 4.1.2, предусматривающий требования к "соглашению по сертификации".
Центральный Орган по сертификации имеет право на страхование деятельности органа по сертификации для выполнения своих обязательств, возникающих в процессе его деятельности.
Порядок проведения сертификации
Согласно “Правил сертификации фармацевтической продукции” (Зарегистрировано 12.09.2022 № 3386) при сертификации фармацевтической продукции применяются схемы №1,2.
Сертификация продукции в Центральном органе по сертификации медицинской продукции Государственного учреждения “Центр безопасности фармацевтической продукции” (ОС) включает:
а) подача и рассмотрение заявки на сертификацию в ОС;
б) анализ НД представленного продукта и других документов, прилагаемых к заявке;
в) принятие решения по заявке;
ж)подготовка и утверждение программы испытаний;
г)идентификация, отбор и доставка образцов в лабораторию;
д)испытания образцов в оригинале;
В)оценка условий производства продукции (для схем 1 сертификации);
в) анализ полученных результатов, выдача сертификата соответствия или отказ в его выдаче;
л) Регистрация сертификата соответствия в Государственном реестре НСО РУз.
Для проведения сертификации продукции в центральном органе по сертификации медицинской продукции (СО) Государственного учреждения “Центр безопасности фармацевтической продукции” заявитель через систему «Единое окно” http://singlewindow.uz/ направляет заявку и другие документы, приложенные к заявке.
При сертификации импортной продукции необходимо предоставить следующие документы:
- образец этикетки продукта или информация о продукте;
К заявлению на выдачу сертификата соответствия на выпускаемую продукцию прилагаются следующие документы:
- копия нормативного документа на выпускаемую продукцию;
- образец маркировки товара (информация о товаре);
Сертификат соответствия:
- на импортируемую и производимую продукцию по схе №2 — на срок годности продукции; для фармацевтичесой продукции, не имеющей срока годности (гарантированный срок годности) без указания срока годности;
— на серийно выпускаемую продукцию по схеме №1 – на 3 года.
Применение схем сертификации
Схема № 1 применяется при сертификации производимой продукции и предусматривает испытание продукции в АИЛ для проверки обязательных показателей и обследование производства. Данной схемой предусматривается проведение инспекционного контроля на предприятии с проведением испытаний продукции, взятых как из сферы торговли (у потребителя), так и из производства.
Схема № 2 применяется при сертификации партии продукции и предусматривает испытание продукции..
Рассмотрение апелляций
В случае несогласия с результатом сертификации заинтересованная сторона вправе обратиться в Апелляционный совет агентства «Узстандарт» либо непосредственно в суд.
Апелляционный совет Узбекского агенства по техническому регулированию рассматривает жалобы на решения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Апелляции рассматриваются в течение двух недель в соответствии с порядком, установленным процедурами НСС Уз.
Решение Узбекского агенства по техническому регулированию, Апелляционного совета может быть обжаловано в суд в установленном законодательством порядке.
Центральный орган по сертификации медицинской продукции Государственного учреждения “Центр безопасности фармацевтической продукции” рассматривает жалобы в течение двух недель в соответствии с порядком, установленным в ПСК-06 “Процедура по рассмотрению жалоб и апелляций”.
ОС должен подготовить и предоставить следующую информацию в соответствии с требованиями заявителя:
- перечень видов продукции, подлежащих обязательной сертификации, или выписка из этого перечня;
- Правила сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации ОС;
- прейскурант (тарифы)оплаты услуг по сертификации;
- Свидетельство об аккредитации, выданное ГУП "Центр аккредитации".
Права и обязанности заказчика
- заказчик всегда выполняет требования по сертификации, в том числе вносит соответствующие изменения, доведенные до него органом по сертификации
- при сертификации серийно производимой продукции данная продукция всегда будет соответствовать требованиям, предъявляемым к этому продукту;
- проведение оценки и инспекционного контроля (при необходимости), включая предоставление документов и записей для рассмотрения, а также доступ к соответствующему оборудованию, местоположению, территории, персоналу и субподрядчикам заказчика;
- рассмотрение жалоб;
- делает все необходимое для участия наблюдателей, когда это необходимо.
- заказчик предъявляет требования к сертификации в соответствии с областью сертификации;
- заказчик не использует сертификацию продукции таким образом, чтобы нанести ущерб репутации органа по сертификации, и не делает никаких заявлений в отношении сертификации своей продукции, которые орган по сертификации считает вводящими в заблуждение или нечестными;
- после приостановления, отмены или прекращения сертификации заказчик прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих какую-либо ссылку на сертификацию, и принимает меры, требуемые схемой сертификации (например, возврат сертификационных документов), а также любые другие необходимые меры;
- копии документов по сертификации, которые заказчик предоставляет другим лицам, должны быть представлены в полном объеме или как указано в схеме сертификации;
- при предоставлении ссылки на сертификацию своей продукции в средствах массовой информации, таких как документы, брошюры или рекламные проспекты, заказчик должен соблюдать требования, установленные органом по сертификации или указанные в схеме сертификации;
- заказчик соблюдает все требования, изложенные схемой сертификации в отношении использования знака соответствия, а также требования к информации о продукции;
- заказчик ведет записи обо всех известных ему жалобах, касающихся соблюдения требований сертификации, предоставляет эти записи в орган по сертификации по его официальному запросу:
- принимает соответствующие меры в отношении любых дефектов, обнаруженных в продукте, которые влияют на такие жалобы и соблюдение требований сертификации;
- документирует свои действия.
- о возможных изменениях, которые могут повлиять на возможности заказчика по соблюдению требований сертификации, заказчик незамедлительно уведомляет орган по сертификации.
- заказчик незамедлительно информирует орган по сертификации об изменениях, которые могут повлиять на его возможности соблюдения требований сертификации.
Примерами изменений являются:
– изменения юридического, коммерческого, организационного статуса или формы собственности;
– изменения в организации и руководстве (например, изменение в высшем руководстве, персонале, принимающем решения, или техническом персонале);
– изменения в продукции или методе производства;
– изменения контактных данных и местоположения производства;
– существенные изменения в системе менеджмента качества.
Приостановление, отмена или прекращение сертификации
Орган по сертификации должен принять решение о применении соответствующих мер при появлении несоответствий требованиям сертификации, выявленных в результате проведения инспекционного контроля или в других случаях.
Соответствующие меры могут включать следующее:
a) сохранение действия сертификации при условии, установленном органом по сертификации (например, усиленный инспекционный контроль);
b) сокращение области сертификации с целью исключения несоответствующих видов продукции;
c) приостановление действия сертификации до принятия заказчиком мер по устранению несоответствий;
d) отмену действия сертификации.
Если сертификация прекращается (по запросу заказчика), приостанавливается действие или аннулируется сертификат соответствия, то орган по сертификации должен принять соответствующие меры и внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, общедоступную информацию, соглашение на право использование знака со-ответствия.
При сокращении области распространения сертификата, орган по сертификации должен принять соответствующие меры, а также внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, общедоступную информацию, соглашение на право использова-ние знака соответствия с целью обеспечения уведомления заказчика о сокращении области распространения сертификата и четкого и ясного указания соответствующих сведений в доку-ментах по сертификации и в общедоступной информации.
Если действие сертификата приостановлено, орган по сертификации должен назначить одного или нескольких лиц для уведомления заказчика и выполнения:
– мер, необходимых для подтверждения действия сертификата согласно схеме сертификации;
– каких-либо иных мер.
Эти сотрудники должны быть компетентны во всех аспектах работы с приостановленными сертификатами.
В случае если действие сертификата после приостановления было подтверждено, ор-ган по сертификации должен произвести все необходимые изменения в официальных доку-ментах о сертификации, общедоступной информации, в соглашении на право использования знака соответствия с целью обеспечения наличия всех соответствующих указаний о том, что данная продукция продолжает быть сертифицированной. Если решение о сокращении области распространения сертификата является условием подтверждения его действия, то орган по сер-тификации должен внести все необходимые изменения в официальные документы по серти-фикации, общедоступную информацию, соглашение на право использование знака соответ-ствия с целью уведомления заказчика о сокращении области распространения сертификата и четкого и ясного указания соответствующих сведений в документах по сертификации и в об-щедоступной информации.
Законы и нормативно-правовая база
Закон Республики Узбекистан “О техническом регулировании"
Закон Республики Узбекистан “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 30 января 2021 года № 43 “Об утверждении перечней объектов оценки соответствия в республике узбекистан, соответствие которых подлежит подтверждению”
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 6 июля 2004 года № 318 ”О дополнительных мерах по упрощению процедуры сертификации продукции"
Общий технический регламент "О безопасности лекарственных средств" (Узтр.365-009: 2016) утвержденный Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 27 октября 2016 года № 365.
”Правила сертификации фрамацевтической продукции". (Зарегистрировано 12.09.2022г. № 3386)
“Правила оплаты работ и услуг в Национальной системе сертификации Республики Узбекистан”. (Зарегистрировано 11.10.2013 г. № 2516).
Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции
Приложение к свидетельству об аккредитации
Прейскурант на услуги, оказываемые Органом по сертификации медицинской продукции
Полис № A/13-16/28 страхования профессиональной ответственности сертифицирующего органа
11.11.2024