Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Орган по сертификации медицинской продукции

Общая информация

Центральный Орган по сертификации медицинской продукции (ОС) создан на базе ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" финансово, административно и юридически независим от производителей (поставщиков), потребителей медицинской продукции и имеет статус самостоятельного юридического лица.

ГУП" Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" придерживается принципов полного хозрасчета, самофинансирования и самообеспечения на договорной основе. Условия договоров с заявителями, являющиеся соглашением сторон, имеющим юридическую силу, являются прерогативой органа. Юридическая и экономическая независимость гарантирует полное доверие потребителей и производителей к ОС как "третьей стороне", что позволяет объективно, оперативно реагировать на запросы потребителей. Стороны, подписывая договор об оказании услуг по сертификации, соглашаются с условиями настоящего соглашения и обязаны выполнять взятые на себя договором обязательства, в том числе выполнять требования стандарта
UzDst ISO/IEC 17065:2015, в частности пункт 4.1.2, предусматривающий требования к "соглашению по сертификации".

Центральный Орган по сертификации имеет право на страхование деятельности органа по сертификации для выполнения своих обязательств, возникающих в процессе его деятельности.

Порядок проведения сертификации

Согласно пункта 13 “Правила сертификации по отдельным видам продукции, подлежащей обязательной сертификации ” (Зарегистрировано 28.09.2005 № 1513) при сертификации фармацевтической продукции могут применяться схемы №№ 3, 4, 7.

Сертификация продукции в Центральном органе по сертификации медицинской продукции (ОС) ГУПГосударственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники " включает:

а) подача и рассмотрение заявки на сертификацию в ОС;

б) анализ MX представленного продукта и других документов, прилагаемых к заявке;

в) принятие решения по заявке;

ж)подготовка и утверждение программы испытаний;

г)идентификация, отбор и доставка образцов в лабораторию;

д)испытания образцов в оригинале;

В)оценка условий производства продукции (для схем 3, 4 сертификации);

в) анализ полученных результатов, выдача сертификата соответствия или отказ в его выдаче;

л) Регистрация сертификата соответствия в Государственном реестре НСО РУз.

 

Для проведения сертификации продукции в центральном органе по сертификации медицинской продукции (СО) ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заявитель через систему «единого окна http://singlewindow.uz / направляет заявку и другие документы, приложенные к заявке.

При сертификации импортной продукции необходимо предоставить следующие документы:

- образец этикетки продукта или информация о продукте;

 

К заявлению на выдачу сертификата соответствия на выпускаемую продукцию прилагаются следующие документы:

- копия нормативного документа на выпускаемую продукцию;

- образец маркировки товара (информация о товаре);

 

Сертификат соответствия:

- на импортируемую продукцию — на срок годности продукции;

на серийно выпускаемую продукцию-3 года.

 

Применение схем сертификации

Схема № 1 применяется при сертификации типового образца и предусматривает испытание продукции в АИЛ по обязательным показателям в первую очередь по безопасности. Данная схема также применяется при отсутствии четко определенного НД на продукцию.

Схема № 2 применяется при сертификации типового образца и предусматривает испытание продукции в АИЛ для проверки обязательных показателей. Данной схемой предусматривается проведение инспекционного контроля продукции путем проведения испытаний образцов, взятых в сфере торговли (у потребителя).

Схема № 3 применяется при сертификации производимой продукции и предусматривает испытание продукции в АИЛ для проверки обязательных показателей и обследование производства. Данной схемой предусматривается проведение инспекционного контроля на предприятии с проведением испытаний продукции, взятой у изготовителя.

Схема № 4 применяется при сертификации производимой продукции и предусматривает испытание продукции в АИЛ для проверки обязательных показателей и обследование производства.

Данной схемой предусматривается проведение инспекционного контроля продукции путем проведения испытаний образцов, взятых как из сферы торговли (у потребителя), так и из производства.

Схема № 5 применяется при сертификации производимой продукции и предусматривает испытание продукции в АИЛ для проверки обязательных показателей, обследование производства или оценку системы менеджмента. Данной схемой предусматривается инспекционный контроль с проведением испытаний продукции и обследования производства (или оценки системы менеджмента).

Схема № 6 применяется при сертификации системы менеджмента и предусматривает ее оценку и последующее проведение инспекционного контроля.

Схема № 7 применяется при сертификации партии продукции и предусматривает испытание продукции.

Схема № 7А применяется при сертификации продукции (кроме транспортных средств) в рамках одного внешнеторгового договора (контракта) и предусматривает испытание продукции в АИЛ для проверки обязательных показателей.

Схема № 8 применяется при сертификации каждого единичного изделия.

Схема № 9 применяется при сертификации продукции и предусматривает декларирование соответствия продукции требованиям ее безопасности.

Продукция, сертифицированная по схемам №№ 3, 4, 5, 7, 7А, 8, 9 может быть маркирована знаком соответствия в установленном порядке.

 

Рассмотрение апелляций

В случае несогласия с результатом сертификации заинтересованная сторона вправе обратиться в Апелляционный совет агентства «Узстандарт» либо непосредственно в суд.

Апелляционный совет агентства «Узстандарт» рассматривает жалобы на решения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Апелляции рассматриваются в течение двух недель в соответствии с порядком, установленным процедурами НСС Уз.

Решение агентства «Узстандарт», Апелляционного совета может быть обжаловано в суд в установленном законодательством порядке.

Центральный орган по сертификации медицинской продукции ГУП Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техникирассматривает жалобы в течение двух недель в соответствии с порядком, установленным в ПСК-06 Процедура по рассмотрению жалоб и апелляций.

 

 

ОС должен подготовить и предоставить следующую информацию в соответствии с требованиями заявителя:

- перечень видов продукции, подлежащих обязательной сертификации, или выписка из этого перечня;

- Правила сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации ОС;

- прейскурант (тарифы)оплаты услуг по сертификации;

- Свидетельство об аккредитации, выданное ГУП "Центр аккредитации".

 

Права и обязанности заказчика

- заказчик всегда выполняет требования по сертификации, в том числе вносит соответствующие изменения, доведенные до него органом по сертификации

- при сертификации серийно производимой продукции данная продукция всегда будет соответствовать требованиям, предъявляемым к этому продукту;

- проведение оценки и инспекционного контроля (при необходимости), включая предоставление документов и записей для рассмотрения, а также доступ к соответствующему оборудованию, местоположению, территории, персоналу и субподрядчикам заказчика;

- рассмотрение жалоб;

- делает все необходимое для участия наблюдателей, когда это необходимо.

- заказчик предъявляет требования к сертификации в соответствии с областью сертификации;

- заказчик не использует сертификацию продукции таким образом, чтобы нанести ущерб репутации органа по сертификации, и не делает никаких заявлений в отношении сертификации своей продукции, которые орган по сертификации считает вводящими в заблуждение или нечестными;

- после приостановления, отмены или прекращения сертификации заказчик прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих какую-либо ссылку на сертификацию, и принимает меры, требуемые схемой сертификации (например, возврат сертификационных документов), а также любые другие необходимые меры;

- копии документов по сертификации, которые заказчик предоставляет другим лицам, должны быть представлены в полном объеме или как указано в схеме сертификации;

- при предоставлении ссылки на сертификацию своей продукции в средствах массовой информации, таких как документы, брошюры или рекламные проспекты, заказчик должен соблюдать требования, установленные органом по сертификации или указанные в схеме сертификации;

- заказчик соблюдает все требования, изложенные схемой сертификации в отношении использования знака соответствия, а также требования к информации о продукции;

- заказчик ведет записи обо всех известных ему жалобах, касающихся соблюдения требований сертификации, предоставляет эти записи в орган по сертификации по его официальному запросу:

- принимает соответствующие меры в отношении любых дефектов, обнаруженных в продукте, которые влияют на такие жалобы и соблюдение требований сертификации;

- документирует свои действия.

- о возможных изменениях, которые могут повлиять на возможности заказчика по соблюдению требований сертификации, заказчик незамедлительно уведомляет орган по сертификации.

- заказчик незамедлительно информирует орган по сертификации об изменениях, которые могут повлиять на его возможности соблюдения требований сертификации.

Примерами изменений являются:

изменения юридического, коммерческого, организационного статуса или формы собственности;

изменения в организации и руководстве (например, изменение в высшем руководстве, персонале, принимающем решения, или техническом персонале);

изменения в продукции или методе производства;

изменения контактных данных и местоположения производства;

существенные изменения в системе менеджмента качества.

 

Приостановление, отмена или прекращение сертификации

Орган по сертификации должен принять решение о применении соответствующих мер при появлении несоответствий требованиям сертификации, выявленных в результате проведения инспекционного контроля или в других случаях.

Соответствующие меры могут включать следующее:

a) сохранение действия сертификации при условии, установленном органом по сертификации (например, усиленный инспекционный контроль);

b) сокращение области сертификации с целью исключения несоответствующих видов продукции;

c) приостановление действия сертификации до принятия заказчиком мер по устранению несоответствий;

d) отмену действия сертификации.

Если сертификация прекращается (по запросу заказчика), приостанавливается действие или аннулируется сертификат соответствия, то орган по сертификации должен принять соответствующие меры и внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, общедоступную информацию, соглашение на право использование знака со-ответствия.

При сокращении области распространения сертификата, орган по сертификации должен принять соответствующие меры, а также внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, общедоступную информацию, соглашение на право использова-ние знака соответствия с целью обеспечения уведомления заказчика о сокращении области распространения сертификата и четкого и ясного указания соответствующих сведений в доку-ментах по сертификации и в общедоступной информации.

Если действие сертификата приостановлено, орган по сертификации должен назначить одного или нескольких лиц для уведомления заказчика и выполнения:

мер, необходимых для подтверждения действия сертификата согласно схеме сертификации;

каких-либо иных мер.

Эти сотрудники должны быть компетентны во всех аспектах работы с приостановленными сертификатами.

В случае если действие сертификата после приостановления было подтверждено, ор-ган по сертификации должен произвести все необходимые изменения в официальных доку-ментах о сертификации, общедоступной информации, в соглашении на право использования знака соответствия с целью обеспечения наличия всех соответствующих указаний о том, что данная продукция продолжает быть сертифицированной. Если решение о сокращении области распространения сертификата является условием подтверждения его действия, то орган по сер-тификации должен внести все необходимые изменения в официальные документы по серти-фикации, общедоступную информацию, соглашение на право использование знака соответ-ствия с целью уведомления заказчика о сокращении области распространения сертификата и четкого и ясного указания соответствующих сведений в документах по сертификации и в об-щедоступной информации.

 

Законы и нормативно-правовая база

 

Закон Республики Узбекистан “О сертификации продукции и услуг"

Закон Республики Узбекистан “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"

Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 30 января 2021 года № 43 “Об утверждении перечней объектов оценки соответствия в республике узбекистан, соответствие которых подлежит подтверждению”

Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 6 июля 2004 года № 318 ”О дополнительных мерах по упрощению процедуры сертификации продукции"

Правила сертификации продукции". (Зарегистрировано 18.03.2005 г.
№ 1458)

Правила проведения инспекционного контроля сертифицированной продукции и услуг” (Зарегистрировано 06.04.2005 г. № 1464)

Правила сертификации по отдельным видам продукции, подлежащей обязательной сертификации ” (Зарегистрировано 28.09.2005 № 1513)

Правила оплаты работ и услуг в Национальной системе сертификации Республики Узбекистан”. (Зарегистрировано 11.10.2013 г. № 2516).

Общий технический регламент "О безопасности лекарственных средств" (Узтр.365-009: 2016) утвержденный Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 27 октября 2016 года № 365.

Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции

Приложение к свидетельству об аккредитации

Прейскурант на услуги, оказываемые Органом по сертификации медицинской продукции

Политика в области качества

Полис № C/13-16/50 страхования профессиональной ответственности сертифицирующего органа

Свидетельство об аккредитации

 

13.06.2022