ОБЩЕДОСТУПНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВСЕХ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ ЛИЦ В СФЕРЕ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

 

ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

«ЦЕНТР БЕЗОПАСНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ»
ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

 

1. Общая информация

Центральный орган по сертификации медицинской продукции работает в составе Государственного учреждения «Центр безопасности фармацевтических продуктов». Центральный орган выполняет свою деятельность с необходимой организационной и функциональной независимостью, обеспечивая объективное и прозрачное проведение процедур сертификации.

Деятельность органа строится на основе договорных отношений с заказчиками, в рамках установленного порядка финансирования учреждения. Все услуги по сертификации предоставляются на основании договоров, которые чётко определяют права и обязанности сторон, порядок оказания услуг и ответственность участников.

Сертификация фармацевтической продукции осуществляется в строгом соответствии с «Правилами сертификации фармацевтической продукции» (регистрационный № 3386 от 12.09.2022 г.) и международным стандартом O‘zDSt ISO/IEC 17065:2015, что гарантирует соответствие продукции требованиям качества, безопасности и эффективности.

Для минимизации возможных финансовых и обязательственных рисков Центральный орган по сертификации медицинской продукции застраховал свою профессиональную ответственность, обеспечивая надежность и безопасность своей деятельности для заказчиков.

 

2. Схемы и процесс сертификации

Центральный орган по сертификации медицинской продукции проводит сертификацию фармацевтической продукции на основе схем 3, 7 и 8. Согласно этому:

• схема №3 применяется для продукции серийного производства; включает испытание образцов, оценку производства и инспекционный контроль.
• схема №7 применяется при сертификации партий продукции; предусматривает идентификацию, отбор и испытание образцов из каждой партии.
• схема №8 используется для сертификации единичного медицинского изделия или продукции.

 

Процесс сертификации включает следующие этапы:

1. Прием и регистрация заявки;
2. Анализ предоставленных документов;
3. Принятие решения по заявке и определение применимой схемы;
4. Идентификация образцов продукции;
5. Отбор образцов для испытаний;
6. Подготовка и утверждение программы испытаний;
7. Проведение испытаний в аккредитованной лаборатории;
8. Оценка условий производства (при необходимости);
9. Анализ результатов и принятие решения о выдаче или отказе в сертификате;
10. Регистрация выданного сертификата в Государственном реестре;
11. Проведение инспекционного контроля по продукции, сертифицированной по схеме 3.

 

По требованию заявителя Центральный орган по сертификации медицинской продукции предоставляет следующие документы:

a) правила сертификации фармацевтической продукции, относящиеся к области аккредитации;

b) прейскурант цен (тарифов) на услуги по сертификации;

с) свидетельство об аккредитации.

 

3. Порядок подачи заявки и документов для сертификации

Заявитель подаёт заявку на сертификацию фармацевтической продукции в электронном виде через систему «Единое окно» таможенной информационной системы Государственного таможенного комитета при Министерстве экономики и финансов Республики Узбекистан.

В заявке должны быть указаны наименование продукции, предприятие‑изготовитель и страна происхождения, дозировка лекарственного средства, способ упаковки, серия, срок годности (при наличии), количество продукции, а также код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Узбекистан.

К заявке прилагаются документы в соответствии с выбранной схемой сертификации:

• по схеме №3 — сведения о производственной площадке и процессе, нормативный документ на продукцию, технологический регламент (или перечень инструкций), сертификат GMP (для лекарственных средств), образцы маркировки, свидетельство о государственной регистрации (если применимо);
• по схемам №7 и №8 — нормативный документ, образцы маркировки, сведения о складе хранения (для местных производителей), свидетельство о государственной регистрации (если применимо), данные о продукции по форме, установленной приложением №2 «Правил сертификации фармацевтической продукции», а также сопроводительные документы (товарно-транспортная накладная, инвойс и др.).

 

 

4. Причины отказа в проведении сертификационных испытаний

Сертификация фармацевтической продукции может быть отказана в следующих случаях:

• отсутствие внесения фармацевтического средства в государственный реестр (за исключением продукции, разрешённой к использованию без государственной регистрации или не подлежащей регистрации);
• непредставление в заявлении полной информации, предусмотренной пунктами 14 и 15 «Правил сертификации фармацевтической продукции» (регистрационный № 3386 от 12.09.2022 г.), либо неполный комплект документов, прилагаемых к заявлению;
• выявление поддельного фармацевтического средства;
• отсутствие указания цены рецептурных лекарственных средств в перечне референтных цен или превышение установленной цены (безрецептурные препараты, субстанции и орфанные лекарства исключены);
• отсутствие цифровой маркировки у лекарственных средств и медицинских изделий (за исключением продукции, для которой маркировка не требуется);

 

Кроме того, при идентификации образцов, выявление нижеперечисленных обстоятельств является основанием для отказа в отборе образцов и проведении сертификации:

• несоответствие представленного к сертификации фармацевтического продукта образцу, внесённому в государственный реестр (за исключением продукции, разрешённой к использованию без регистрации или не подлежащей регистрации);
• несоблюдение условий хранения продукции нормативным требованиям;
• недостаточное количество продукции для проведения всех необходимых испытаний;
• несоответствие фактического вида или серии продукции указанным в заявлении;
• несоответствие количества продукции заявленному;
• повреждение продукции;
• отсутствие необходимых условий для отбора образцов (например, продукция не разделена по сериям, отсутствует доступ к месту хранения и др.).

 

5. Рассмотрение апелляций

Заявители, предъявляющие жалобу на решение Центрального органа по сертификации медицинской продукции, могут подать апелляцию в порядке, установленном законодательством, в течение тридцати календарных дней со дня принятия решения о несоответствии. Апелляция может быть подана в Узбекское агентство по техническому регулированию, в орган по сертификации, принявший решение о несоответствии фармацевтической продукции, либо в суд. Апелляции, поданные по истечении тридцати календарных дней с момента принятия решения органом по сертификации, не подлежат рассмотрению.

Для рассмотрения апелляции формируется Апелляционная комиссия в составе 5 человек на основании приказа руководителя Центрального органа по сертификации медицинской продукции. Состав комиссии включает сотрудников испытательной лаборатории и органа сертификации, которые не участвовали в процессе сертификации оспариваемого продукта. Заявитель и/или представители предприятия‑изготовителя могут принимать непосредственное участие в процессе рассмотрения обращения Апелляционной комиссией.

По результатам рассмотрения апелляции комиссия принимает одно из следующих решений:

• удовлетворить апелляцию;
• отклонить апелляцию.

Срок рассмотрения апелляции не должен превышать 15 рабочих дней с момента утверждения состава комиссии. Заявитель, не согласный с принятым решением, вправе обратиться в суд в порядке, установленном законодательством. Повторная подача апелляции по одному и тому же продукту не допускается.

 

6. Обязанности заявителя

1. Полное соблюдение требований «Правил сертификации фармацевтической продукции», зарегистрированные Министерством юстиции Республики Узбекистан 12 сентября 2022 года под № 3386;
2. Не совершать действия, которые могут нанести ущерб репутации Центрального органа по сертификации медицинской продукции, привести к неверной интерпретации или быть незаконными;
3. В случаях приостановления, аннулирования или прекращения действия сертификата немедленно прекратить использование всех рекламных и внешних информационных материалов, указывающих на наличие сертификата, а также выполнить меры, предусмотренные схемой сертификации;
4. Предоставлять все документы и их копии, требуемые в процессе сертификации, в полном объёме и в порядке, установленном применяемой схемой сертификации;
5. Обеспечивать размещение рекламных и информационных материалов о продукции в соответствии с указаниями органа сертификации и требованиями схемы сертификации;
6. Соблюдать порядок и ограничения, установленные действующей схемой сертификации, при использовании знака соответствия и предоставлении информации о продукции;
7. Вести учет жалоб и выявленных недостатков, принимать необходимые меры в соответствии с результатами их рассмотрения и документировать выполненные действия;
8. Своевременно информировать орган сертификации о любых изменениях, которые могут повлиять на соблюдение требований сертификации.

 

7. Нормативно-правовая база

Деятельность по сертификации медицинской продукции осуществляется на основании следующих документов:

1. 1. Закон Республики Узбекистан «О техническом регулировании».
   2. Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».
   3. Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 30 января 2021 года №43 «Об утверждении перечней объектов оценки соответствия, подлежащих обязательному подтверждению соответствия в Республике Узбекистан».
   4. Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 27 октября 2016 года №365 «Об утверждении Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств».
   5. Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 21 ноября 2016 года №389 «Об утверждении Общего технического регламента об электромагнитной совместимости технических средств».
   6. Стандарт O‘z DSt ISO/IEC 17065:2015 «Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг».
   7. «Правила сертификации фармацевтической продукции», зарегистрированные Министерством юстиции Республики Узбекистан 12 сентября 2022 года под № 3386.

 

Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции

Приложение к свидетельству об аккредитации

Прейскурант на услуги, оказываемые Органом по сертификации медицинской продукции

Политика в области качества

Полис страхования профессиональной ответственности сертифицирующего органа

Свидетельство об аккредитации

Заявление о беспристрастности

Правила сертификации фармацевтической продукции