ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Орган по сертификации медицинской продукции
Общая информация
Центральный Орган по сертификации медицинской продукции (ОС) создан на базе ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники". ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" финансово, административно и юридически независим от производителей (поставщиков), потребителей медицинской продукции и имеет статус самостоятельного юридического лица.
ГУП" Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" придерживается принципов полного хозрасчета, самофинансирования и самообеспечения на договорной основе. Условия договоров с заявителями, являющиеся соглашением сторон, имеющим юридическую силу, являются прерогативой органа. Юридическая и экономическая независимость гарантирует полное доверие потребителей и производителей к ОС как "третьей стороне", что позволяет объективно, оперативно реагировать на запросы потребителей. Стороны, подписывая договор об оказании услуг по сертификации, соглашаются с условиями настоящего соглашения и обязаны выполнять взятые на себя договором обязательства, в том числе выполнять требования стандарта
UzDst ISO/IEC 17065:2015, в частности пункт 4.1.2, предусматривающий требования к "соглашению по сертификации".
Центральный Орган по сертификации имеет право на страхование деятельности органа по сертификации для выполнения своих обязательств, возникающих в процессе его деятельности.
Порядок проведения сертификации
Согласно “Правил сертификации фармацевтической продукции” (Зарегистрировано 12.09.2022 № 3386) при сертификации фармацевтической продукции применяются схемы №1,2.
Сертификация продукции в Центральном органе по сертификации медицинской продукции (ОС) ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники " включает:
а) подача и рассмотрение заявки на сертификацию в ОС;
б) анализ НД представленного продукта и других документов, прилагаемых к заявке;
в) принятие решения по заявке;
ж)подготовка и утверждение программы испытаний;
г)идентификация, отбор и доставка образцов в лабораторию;
д)испытания образцов в оригинале;
В)оценка условий производства продукции (для схем 1 сертификации);
в) анализ полученных результатов, выдача сертификата соответствия или отказ в его выдаче;
л) Регистрация сертификата соответствия в Государственном реестре НСО РУз.
Для проведения сертификации продукции в центральном органе по сертификации медицинской продукции (СО) ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заявитель через систему «единого окна http://singlewindow.uz / направляет заявку и другие документы, приложенные к заявке.
При сертификации импортной продукции необходимо предоставить следующие документы:
- образец этикетки продукта или информация о продукте;
К заявлению на выдачу сертификата соответствия на выпускаемую продукцию прилагаются следующие документы:
- копия нормативного документа на выпускаемую продукцию;
- образец маркировки товара (информация о товаре);
Сертификат соответствия:
- на импортируемую и производимую продукцию по схе №2 — на срок годности продукции; для фармацевтичесой продукции, не имеющей срока годности (гарантированный срок годности) без указания срока годности;
— на серийно выпускаемую продукцию по схеме №1 – на 3 года.
Применение схем сертификации
Схема № 1 применяется при сертификации производимой продукции и предусматривает испытание продукции в АИЛ для проверки обязательных показателей и обследование производства. Данной схемой предусматривается проведение инспекционного контроля на предприятии с проведением испытаний продукции, взятых как из сферы торговли (у потребителя), так и из производства.
Схема № 2 применяется при сертификации партии продукции и предусматривает испытание продукции..
Рассмотрение апелляций
В случае несогласия с результатом сертификации заинтересованная сторона вправе обратиться в Апелляционный совет агентства «Узстандарт» либо непосредственно в суд.
Апелляционный совет агентства «Узстандарт» рассматривает жалобы на решения органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров). Апелляции рассматриваются в течение двух недель в соответствии с порядком, установленным процедурами НСС Уз.
Решение агентства «Узстандарт», Апелляционного совета может быть обжаловано в суд в установленном законодательством порядке.
Центральный орган по сертификации медицинской продукции ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники” рассматривает жалобы в течение двух недель в соответствии с порядком, установленным в ПСК-06 “Процедура по рассмотрению жалоб и апелляций”.
ОС должен подготовить и предоставить следующую информацию в соответствии с требованиями заявителя:
- перечень видов продукции, подлежащих обязательной сертификации, или выписка из этого перечня;
- Правила сертификации продукции в соответствии с областью аккредитации ОС;
- прейскурант (тарифы)оплаты услуг по сертификации;
- Свидетельство об аккредитации, выданное ГУП "Центр аккредитации".
Права и обязанности заказчика
- заказчик всегда выполняет требования по сертификации, в том числе вносит соответствующие изменения, доведенные до него органом по сертификации
- при сертификации серийно производимой продукции данная продукция всегда будет соответствовать требованиям, предъявляемым к этому продукту;
- проведение оценки и инспекционного контроля (при необходимости), включая предоставление документов и записей для рассмотрения, а также доступ к соответствующему оборудованию, местоположению, территории, персоналу и субподрядчикам заказчика;
- рассмотрение жалоб;
- делает все необходимое для участия наблюдателей, когда это необходимо.
- заказчик предъявляет требования к сертификации в соответствии с областью сертификации;
- заказчик не использует сертификацию продукции таким образом, чтобы нанести ущерб репутации органа по сертификации, и не делает никаких заявлений в отношении сертификации своей продукции, которые орган по сертификации считает вводящими в заблуждение или нечестными;
- после приостановления, отмены или прекращения сертификации заказчик прекращает использование всех рекламных материалов, содержащих какую-либо ссылку на сертификацию, и принимает меры, требуемые схемой сертификации (например, возврат сертификационных документов), а также любые другие необходимые меры;
- копии документов по сертификации, которые заказчик предоставляет другим лицам, должны быть представлены в полном объеме или как указано в схеме сертификации;
- при предоставлении ссылки на сертификацию своей продукции в средствах массовой информации, таких как документы, брошюры или рекламные проспекты, заказчик должен соблюдать требования, установленные органом по сертификации или указанные в схеме сертификации;
- заказчик соблюдает все требования, изложенные схемой сертификации в отношении использования знака соответствия, а также требования к информации о продукции;
- заказчик ведет записи обо всех известных ему жалобах, касающихся соблюдения требований сертификации, предоставляет эти записи в орган по сертификации по его официальному запросу:
- принимает соответствующие меры в отношении любых дефектов, обнаруженных в продукте, которые влияют на такие жалобы и соблюдение требований сертификации;
- документирует свои действия.
- о возможных изменениях, которые могут повлиять на возможности заказчика по соблюдению требований сертификации, заказчик незамедлительно уведомляет орган по сертификации.
- заказчик незамедлительно информирует орган по сертификации об изменениях, которые могут повлиять на его возможности соблюдения требований сертификации.
Примерами изменений являются:
– изменения юридического, коммерческого, организационного статуса или формы собственности;
– изменения в организации и руководстве (например, изменение в высшем руководстве, персонале, принимающем решения, или техническом персонале);
– изменения в продукции или методе производства;
– изменения контактных данных и местоположения производства;
– существенные изменения в системе менеджмента качества.
Приостановление, отмена или прекращение сертификации
Орган по сертификации должен принять решение о применении соответствующих мер при появлении несоответствий требованиям сертификации, выявленных в результате проведения инспекционного контроля или в других случаях.
Соответствующие меры могут включать следующее:
a) сохранение действия сертификации при условии, установленном органом по сертификации (например, усиленный инспекционный контроль);
b) сокращение области сертификации с целью исключения несоответствующих видов продукции;
c) приостановление действия сертификации до принятия заказчиком мер по устранению несоответствий;
d) отмену действия сертификации.
Если сертификация прекращается (по запросу заказчика), приостанавливается действие или аннулируется сертификат соответствия, то орган по сертификации должен принять соответствующие меры и внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, общедоступную информацию, соглашение на право использование знака со-ответствия.
При сокращении области распространения сертификата, орган по сертификации должен принять соответствующие меры, а также внести все необходимые изменения в официальные документы по сертификации, общедоступную информацию, соглашение на право использова-ние знака соответствия с целью обеспечения уведомления заказчика о сокращении области распространения сертификата и четкого и ясного указания соответствующих сведений в доку-ментах по сертификации и в общедоступной информации.
Если действие сертификата приостановлено, орган по сертификации должен назначить одного или нескольких лиц для уведомления заказчика и выполнения:
– мер, необходимых для подтверждения действия сертификата согласно схеме сертификации;
– каких-либо иных мер.
Эти сотрудники должны быть компетентны во всех аспектах работы с приостановленными сертификатами.
В случае если действие сертификата после приостановления было подтверждено, ор-ган по сертификации должен произвести все необходимые изменения в официальных доку-ментах о сертификации, общедоступной информации, в соглашении на право использования знака соответствия с целью обеспечения наличия всех соответствующих указаний о том, что данная продукция продолжает быть сертифицированной. Если решение о сокращении области распространения сертификата является условием подтверждения его действия, то орган по сер-тификации должен внести все необходимые изменения в официальные документы по серти-фикации, общедоступную информацию, соглашение на право использование знака соответ-ствия с целью уведомления заказчика о сокращении области распространения сертификата и четкого и ясного указания соответствующих сведений в документах по сертификации и в об-щедоступной информации.
Законы и нормативно-правовая база
Закон Республики Узбекистан “О сертификации продукции и услуг"
Закон Республики Узбекистан “О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности"
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 30 января 2021 года № 43 “Об утверждении перечней объектов оценки соответствия в республике узбекистан, соответствие которых подлежит подтверждению”
Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 6 июля 2004 года № 318 ”О дополнительных мерах по упрощению процедуры сертификации продукции"
”Правила сертификации фрамацевтической продукции". (Зарегистрировано 12.09.2022г. № 3386)
“Правила оплаты работ и услуг в Национальной системе сертификации Республики Узбекистан”. (Зарегистрировано 11.10.2013 г. № 2516).
Общий технический регламент "О безопасности лекарственных средств" (Узтр.365-009: 2016) утвержденный Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 27 октября 2016 года № 365.
Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции
Приложение к свидетельству об аккредитации
Прейскурант на услуги, оказываемые Органом по сертификации медицинской продукции
Полис № A/13-16/28 страхования профессиональной ответственности сертифицирующего органа
Правила сертификации фармацевтической продукции
26.12.2022