14-16 fevral kunlari Belgiyaning Bryusel shahrida Sog‘liqni saqlash va dori vositalari sifati bo‘yicha Yevropa direktorati (EDQM) va Hayvonlarda o‘tkaziladigan sinovlarga muqobil yo‘nalishlar bo‘yicha Yevropa hamkorligi (EPAA) doirasida tashkillashtirilgan gibrid shaklidagi “Kelajakdagi pirogenlik sinovi: Quyonlarda o‘tkaziladigan pirogenlik sinovidan bosqichma-bosqich voz kechish (The future of pyrogenicity testing: phasing out the rabbit pyrogen test)” mavzusidagi xalqaro konferensiya bo‘lib o‘tdi. Gibrid shaklda o‘tgan xalqaro tadbir doirasida 60 dan ortiq davlatlardan tashrif buyurgan (300 ga yaqin), hamda onlayn ishtirok etgan (200 dan ortiq) jami 500 dan ortiq tor doiradagi yetakchi ekspertlarni, jumladan, Yevropa institutlari, milliy vakolatli organlar, sanoat va ilmiy tadqiqot institutlari va davlat idoralari vakillarini, olimlarni, mutaxassislarni birlashtirib, dori vositalarini xavfsizligi, sifati va samaradorligini taʼminlash borasida erishilgan yutuqlar va mavjud muammolarni bartaraf etish bo‘yicha munozaralar o‘tkazildi.

Konferensiya 3 kun o‘tkazilgan bo‘lib, Yevropa farmakopeya komissiyasining 2019 yil 20-martdagi 163-sessiyasidagi qaroriga asosan “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratishda Yevropa farmakopeyasi matnlarini nusxalashtirish va uyg‘unlashtirish huquqini taqdim qilish to‘g‘risida”gi kelishuvni ijrosini taʼminlash maqsadida Davlat markazidan tegishligi bo‘yicha Farmakopeya qo‘mitasi, Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish bo‘limi, Farmako-toksikologik tahlil laboratoriyasi, VZPMT laboratoriyasidan mutasaddi mutaxassislari onlayn ishtirok etishdi.
 

Pirogenlik sinovidan bosqichma-bosqich voz kechish asoslari, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish jarayonida erishilgan yutuqlar, yuzaga kelgan muammolar va ularni bartaraf etish borasida Sog‘liqni saqlash va dori vositalari sifati bo‘yicha Yevropa direktorati (EDQM) Yevropa farmakopeyasi komissiyasi, ekspert komissiyalari tomonidan amalga oshirilgan ishlar, qo‘llanilgan usullar va bular asosida erishilgan natijalar muhokamasida faol ishtirok etildi.

14 fevral kuni xalqaro konferensiyani ochilishida kirish so‘zi bilan Yevropa komissiyasidan Syuzanna Luximiyes va Yevropa kengashi EDQM dan Petra Dorr chiqish qilib, konferensiya doirasida kun tartibiga qo‘yilgan masalalar, pirogenlik sinovidan bosqichma-bosqich voz kechishdagi muammolar va ularning yechimi bo‘yicha amalga oshirilayotgan ishlar to‘g‘risida qisqacha maʼlumot berishdi.

Kun mobaynida 10 dan ortiq mavzuda maʼruzalar tinglandi, sessiya yakuni savol-javob tarzida o‘tdi.

Asosiy ko‘tarilgan masalalar: Biologik preparatlarda uchta “R” tamoyilining uyg‘unligini taʼminlanish masalasi; Yevropa farmakopeyasining qo‘yonlarda pirogenlik sinovini o‘tkazish, muammolar va yechimlar; 2.6.30. Monotsitlarni faollashtirish sinovi umumiy maqolasi; biofarmatsevtik va plazma sanoati uchun pirogenlikka sinov; endotoksinlarni kam ajratuvchi mahsulotlar uchun pirogenlik sinovi taqqosiy tahlili mavzularida bo‘ldi.

15 fevral kuni xalqaro konferensiya ikki sessiyada davom etdi.

Kun mobaynida 11 ta mavzuda maʼruzalar tinglandi, sessiya yakuni disskutsion savol-javob tarzida o‘tdi.

Asosiy ko‘tarilgan masalalar:

Umumiy sessiyada: Monotsitlarni faollashtirish sinovini vaksina pirogenligini baxolash uchun ishlatilishi, ishlab chiqarishdagi vaziyat misolida; pirogenlik sinovini vaksinalarda o‘tkazilishini kelajakdagi o‘rni;

Regulyatorikaga bag‘ishlangan sessiyada: Yevropa va boshqa mamlakatlarda quyonlarsiz pirogenlik sinovi qanday bo‘ladi; antibiotiklar misolida pirogenlik sinovlarida quyonlardan foydalanishdan bosqichma-bosqich voz kechish; 3R tamoyili asosida vakolatli organ EMA tomonidan ilmni amaliyotda qo‘llash bo‘yicha yondashuv; AQSHda pirogenlarga sinovni o‘tkazishni avvalgi, bugungi kundagi va kelajakdagi holati; pirogenlik sinoviga JSSTning tavsiyalari; Xitoy farmakopeyasining monotsitlarni faollashtirish sinovi; Monotsitlarni faollashtirish sinovi bo‘yicha Yaponiyada amalga oshirilgan ilmiy ishlar; Braziliyada monotsitlarni faollashtirish sinovini meʼyorlashtirish jarayoni; Hindiston farmakopeyasining pirogenlikka sinovi yuzasidan nuqtai nazar mavzularida bo‘ldi.

16 fevral kuni xalqaro konferensiyada turli laboratoriyalardan tashrif buyurgan mutaxassislar, shuningdek 6 ta xalqaro trenerlar ishtirokida mavzuga oid tadqiqotlar, laboratoriyada yuzaga keladigan muammolar va ularni yechimlari, amaliy tajribalar bilan bo‘lishishdi.

Tadbirda xalqaro trenerlardan quyidagi mutaxassislar ishtirok etishdi:

•Rut Ryoder, Microcoat, Germaniya;
•Trusha Desai, NIBSC, Dori vositalari va tibbiy buyumlar nazorati agentligi (MHRA), Buyuk Britaniya;
•Marilena Paola Etna, Italiya sog‘liqni saqlash bo‘yicha milliy instituti (ISS), Italiya;
•Liliana Alleri, GSK, Belgiya;
•Byorn Bekker, Paul Erlix instituti (PEI), Germaniya;
•Ingo Shpreitser, Paul Erlix instituti (PEI), Germaniya.

Kirish so‘zi bilan Yevropa komissiyasidan Katrin Shyutte va Yevropa kengashi EDQM dan Emmanuel Sharton chiqish qilib, sessiya yakuni bo‘yicha mutaxassislik doirasida savol-javob tarzida o‘tdi.

Asosiy ko‘tarilgan masalalar: mononukletik hujayralarni periferik qondagi sinflanishi; monotsitlarni faollashtirish sinovini o‘tkazishda hujayralar bilan ishlash; usullarni amalga oshirishdagi muammolar va ularni yechimlari, amaliy tajribalar mavzularida bo‘ldi.

1986-yilning mart oyida Strasburg shahrida Yevropa Kengashi tomonidan - Tajriba va boshqa ilmiy maqsadlarda foydalanilaѐtgan umurtqali hayvonlarni himoya qilish bo‘yicha Yevropa konvensiyasi qabul qilingan bo‘lib, Yevropa Kengashi YES 2010/63/YES direktivasida farmakopeyada ilmiy maqsadlarda hayvonlardan foydalanmaslikni va boshqa ilmiy maqsadlarda ishlatiladigan umurtqali hayvonlarni himoya qilish bo‘yicha Yevropa Konvensiyasida keltirilgan “Uchta R konsepsiyasi”ga (3Rs: Replacement (almashtirish), Reduction (qisqartirish) va Refinement (takomillashtirish))ga muvofiq ravishda hayvonlardan foydalanishni bosqichma-bosqich qisqarishini amalga oshirishni nazarda tutadi.

2009-yilda 2.6.30. Monotsitlarni faollashtirish sinovi (MAT) umumiy maqolasi endotoksin va endotoksin bo‘lmagan pirogenlarni aniqlovchi in vitro usul sifatida quyonlarda o‘tkazilayotgan pirogenlik sinovlariga (RPT) muqobili sifatida kiritildi.

Xalqaro konferensiyaning bosh maqsadi quyonlarda o‘tkazilayotgan pirogenlik sinovlarni (RPT) Yevropa farmakopeyasidan bosqichma-bosqich chiqarib, pirogenlikni (endotoksin va endotoksin bo‘lmagan) in vitro (yaʼni BET yoki MAT) usullariga o‘tish hisoblanadi.

Joriy yilning yanvar oyida Farmeuropa 35.1 doirasida mutaxassislar muxokamasi natijasida 5.1.13 Pirogenlik umumiy farmakopeya maqolasi saqlagan yangi bo‘lim Yevropa farmakopeyasiga qo‘shilib, quyonlarda o‘tkazilayotgan pirogenlik sinovlari (RPT) saqlagan 60 ta farmakopeya maqolalari 2025-yil iyul oyiga qadar va 2.6.8. Pirogenlik sinovi esa 2026-yil iyul oyiga qadar chiqarib yuborilishi taʼkidlandi. Ishlab chiqaruvchilarga yangi qo‘shilgan farmakopeya maqolasi talablari asosida quyonlardagi o‘tkaziladigan in vivo pirogenlik sinovini mos keluvchi muqobil in vitro usuliga (masalan, monotsitlarni faolligiga sinov) o‘tkazish bo‘yicha tavsiyalar berildi.

Quyidagi maqolalardan 2.6.8. Pirogenlik sinovi saqlagan havolalar va matnlar chiqarib yuborilmoqda:

- Umumiy farmakopeya maqolalari – 3 ta (Farmatsevtikada qo‘llash uchun substansiyalar (2034); Radiofarmatsevtik preparatlar (0125); Inson, hayvon uchun immunzardoblar (0084);

- Umumiy bo‘limlar – 3 ta (Inson qoni va qon komponentlari uchun steril plastik konteynerlar (3.3.4); Inson qoni va qon komponentlarini quyish uchun yig‘malar (3.3.7); Odam uchun konyugirlangan polisaxaridli vaksinalarni ishlab chiqarish uchun oqsil-tashuvchilar (5.2.11));

- Dori shakllarini farmakopeya maqolalari – 3 ta (Parenteral dori preparatlar (0520); Yuvish uchun dori preparatlar (1116); Qovuq ichiga (endovezikal) yuboriladigan dori preparatlar (2811));

- Xususiy farmakopeya maqolalari – 50 ta (eritmalar – 4 ta; qon mahsulotlari – 17 ta; vaksinalar – 17 ta; antibiotiklar – 8 ta; boshqa kimyoviy substansiyalar – 4 ta)

2.6.30. Monotsitlarni faollashtirish sinovi va 5.1.10. Bakterial endotoksinlar sinovini o‘tkazish uchun qo‘llanma umumiy maqolalari qayta ko‘rib chiqilib, 5.1.13 Pirogenlik umumiy farmakopeya maqolasini ishlab chiqishda maʼlum qismlari yangisiga ko‘chirib o‘tkazilgan.

Xalqaro konferensiya doirasida Davlat markazi tegishli qo‘mita, bo‘lim va laboratoriyalarning mutassadi hodimlari xalqaro konferensiyada ishtiroki taʼminlandi, tegishli materiallar saqlab olindi. Kelgusida xalqaro konferensiya materiallari ish jarayoniga tatbiq etildi