14-16 февраль кунлари Белгиянинг Брюсель шаҳрида Соғлиқни сақлаш ва дори воситалари сифати бўйича Европа директорати (EDQM) ва Ҳайвонларда ўтказиладиган синовларга муқобил йўналишлар бўйича Европа ҳамкорлиги (EPAA) доирасида ташкиллаштирилган гибрид шаклидаги “Келажакдаги пирогенлик синови: Қуёнларда ўтказиладиган пирогенлик синовидан босқичма-босқич воз кечиш (The future of pyrogenicity testing: phasing out the rabbit pyrogen test)” мавзусидаги халқаро конференция бўлиб ўтди. Гибрид шаклда ўтган халқаро тадбир доирасида 60 дан ортиқ давлатлардан ташриф буюрган (300 га яқин), ҳамда онлайн иштирок этган (200 дан ортиқ) жами 500 дан ортиқ тор доирадаги етакчи экспертларни, жумладан, Европа институтлари, миллий ваколатли органлар, саноат ва илмий тадқиқот институтлари ва давлат идоралари вакилларини, олимларни, мутахассисларни бирлаштириб, дори воситаларини хавфсизлиги, сифати ва самарадорлигини таъминлаш борасида эришилган ютуқлар ва мавжуд муаммоларни бартараф этиш бўйича мунозаралар ўтказилди.

Конференция 3 кун ўтказилган бўлиб, Европа фармакопея комиссиясининг 2019 йил 20-мартдаги 163-сессиясидаги қарорига асосан “Ўзбекистон Республикаси Давлат фармакопеясини яратишда Европа фармакопеяси матнларини нусхалаштириш ва уйғунлаштириш ҳуқуқини тақдим қилиш тўғрисида”ги келишувни ижросини таъминлаш мақсадида Давлат марказидан тегишлиги бўйича Фармакопея қўмитаси, Давлат фармакопеясини ишлаб чиқиш бўлими, Фармако-токсикологик таҳлил лабораторияси, ВЗПМТ лабораториясидан мутасадди мутахассислари онлайн иштирок этишди.

Пирогенлик синовидан босқичма-босқич воз кечиш асослари, фармакопея мақолаларини ишлаб чиқиш жараёнида эришилган ютуқлар, юзага келган муаммолар ва уларни бартараф этиш борасида Соғлиқни сақлаш ва дори воситалари сифати бўйича Европа директорати (EDQM) Европа фармакопеяси комиссияси, эксперт комиссиялари томонидан амалга оширилган ишлар, қўлланилган усуллар ва булар асосида эришилган натижалар муҳокамасида фаол иштирок этилди.

14 февраль куни халқаро конференцияни очилишида кириш сўзи билан Европа комиссиясидан Сюзанна Лухимиес ва Европа кенгаши EDQM дан Петра Дорр чиқиш қилиб, конференция доирасида кун тартибига қўйилган масалалар, пирогенлик синовидан босқичма-босқич воз кечишдаги муаммолар ва уларнинг ечими бўйича амалга оширилаётган ишлар тўғрисида қисқача маълумот беришди.

Кун мобайнида 10 дан ортиқ мавзуда маърузалар тингланди, сессия якуни савол-жавоб тарзида ўтди.

Асосий кўтарилган масалалар: Биологик препаратларда учта “R” тамойилининг уйғунлигини таъминланиш масаласи; Европа фармакопеясининг қўёнларда пирогенлик синовини ўтказиш, муаммолар ва ечимлар; 2.6.30. Моноцитларни фаоллаштириш синови умумий мақоласи; биофармацевтик ва плазма саноати учун пирогенликка синов; эндотоксинларни кам ажратувчи маҳсулотлар учун пирогенлик синови таққосий таҳлили мавзуларида бўлди.

15 февраль куни халқаро конференция икки сессияда давом этди.

Кун мобайнида 11 та мавзуда маърузалар тингланди, сессия якуни дисскуцион савол-жавоб тарзида ўтди.

Асосий кўтарилган масалалар:

Умумий сессияда: Моноцитларни фаоллаштириш синовини вакцина пирогенлигини бахолаш учун ишлатилиши, ишлаб чиқаришдаги вазият мисолида; пирогенлик синовини вакциналарда ўтказилишини келажакдаги ўрни;

Регуляторикага бағишланган сессияда: Европа ва бошқа мамлакатларда қуёнларсиз пирогенлик синови қандай бўлади; антибиотиклар мисолида пирогенлик синовларида қуёнлардан фойдаланишдан босқичма-босқич воз кечиш; 3R тамойили асосида ваколатли орган EMA томонидан илмни амалиётда қўллаш бўйича ёндашув; АҚШда пирогенларга синовни ўтказишни аввалги, бугунги кундаги ва келажакдаги ҳолати; пирогенлик синовига ЖССТнинг тавсиялари; Хитой фармакопеясининг моноцитларни фаоллаштириш синови; Моноцитларни фаоллаштириш синови бўйича Японияда амалга оширилган илмий ишлар; Бразилияда моноцитларни фаоллаштириш синовини меъёрлаштириш жараёни; Ҳиндистон фармакопеясининг пирогенликка синови юзасидан нуқтаи назар мавзуларида бўлди.

16 февраль куни халқаро конференцияда турли лабораториялардан ташриф буюрган мутахассислар, шунингдек 6 та халқаро тренерлар иштирокида мавзуга оид тадқиқотлар, лабораторияда юзага келадиган муаммолар ва уларни ечимлари, амалий тажрибалар билан бўлишишди.

Тадбирда халқаро тренерлардан қуйидаги мутахассислар иштирок этишди:

•Рут Рёдер, Microcoat, Германия;
•Труша Десаи, NIBSC, Дори воситалари ва тиббий буюмлар назорати агентлиги (MHRA), Буюк Британия;
•Марилена Паола Этна, Италия соғлиқни сақлаш бўйича миллий институти (ISS), Италия;
•Лилиана Аллери, GSK, Бельгия;
•Бьорн Беккер, Паул Эрлих институти (PEI), Германия;
•Инго Шпреитцер, Паул Эрлих институти (PEI), Германия.

Кириш сўзи билан Европа комиссиясидан Катрин Шютте ва Европа кенгаши EDQM дан Эммануэль Шартон чиқиш қилиб, сессия якуни бўйича мутахассислик доирасида савол-жавоб тарзида ўтди.

Асосий кўтарилган масалалар: мононуклетик ҳужайраларни периферик қондаги синфланиши; моноцитларни фаоллаштириш синовини ўтказишда ҳужайралар билан ишлаш; усулларни амалга оширишдаги муаммолар ва уларни ечимлари, амалий тажрибалар мавзуларида бўлди.

1986-йилнинг март ойида Страсбург шаҳрида Европа Кенгаши томонидан - Тажриба ва бошқа илмий мақсадларда фойдаланилаѐтган умуртқали ҳайвонларни ҳимоя қилиш бўйича Европа конвенцияси қабул қилинган бўлиб, Европа Кенгаши ЕС 2010/63/ЕС директивасида фармакопеяда илмий мақсадларда ҳайвонлардан фойдаланмасликни ва бошқа илмий мақсадларда ишлатиладиган умуртқали ҳайвонларни ҳимоя қилиш бўйича Европа Конвенциясида келтирилган “Учта R концепцияси”га (3Rs: Replacement (алмаштириш), Reduction (қисқартириш) ва Refinement (такомиллаштириш))га мувофиқ равишда ҳайвонлардан фойдаланишни босқичма-босқич қисқаришини амалга оширишни назарда тутади.

2009 йилда 2.6.30. Моноцитларни фаоллаштириш синови (МАТ) умумий мақоласи эндотоксин ва эндотоксин бўлмаган пирогенларни аниқловчи in vitro усул сифатида қуёнларда ўтказилаётган пирогенлик синовларига (RPT) муқобили сифатида киритилди.

Халқаро конференциянинг бош мақсади қуёнларда ўтказилаётган пирогенлик синовларни (RPT) Европа фармакопеясидан босқичма-босқич чиқариб, пирогенликни (эндотоксин ва эндотоксин бўлмаган) in vitro (яъни BET ёки MAT) усулларига ўтиш ҳисобланади.

Жорий йилнинг январь ойида Farmeuropa 35.1 доирасида мутахассислар мухокамаси натижасида 5.1.13 Пирогенлик умумий фармакопея мақоласи сақлаган янги бўлим Европа фармакопеясига қўшилиб, қуёнларда ўтказилаётган пирогенлик синовлари (RPT) сақлаган 60 та фармакопея мақолалари 2025 йил июль ойига қадар ва 2.6.8. Пирогенлик синови эса 2026 йил июль ойига қадар чиқариб юборилиши таъкидланди. Ишлаб чиқарувчиларга янги қўшилган фармакопея мақоласи талаблари асосида қуёнлардаги ўтказиладиган in vivo пирогенлик синовини мос келувчи муқобил in vitro усулига (масалан, моноцитларни фаоллигига синов) ўтказиш бўйича тавсиялар берилди.

Қуйидаги мақолалардан 2.6.8. Пирогенлик синови сақлаган ҳаволалар ва матнлар чиқариб юборилмоқда:

- Умумий фармакопея мақолалари – 3 та (Фармацевтикада қўллаш учун субстанциялар (2034); Радиофармацевтик препаратлар (0125); Инсон, ҳайвон учун иммунзардоблар (0084);

- Умумий бўлимлар – 3 та (Инсон қони ва қон компонентлари учун стерил пластик контейнерлар (3.3.4); Инсон қони ва қон компонентларини қуйиш учун йиғмалар (3.3.7); Одам учун конъюгирланган полисахаридли вакциналарни ишлаб чиқариш учун оқсил-ташувчилар (5.2.11));

- Дори шаклларини фармакопея мақолалари – 3 та (Парентерал дори препаратлар (0520); Ювиш учун дори препаратлар (1116); Қовуқ ичига (эндовезикал) юбориладиган дори препаратлар (2811));

- Хусусий фармакопея мақолалари – 50 та (эритмалар – 4 та; қон маҳсулотлари – 17 та; вакциналар – 17 та; антибиотиклар – 8 та; бошқа кимёвий субстанциялар – 4 та)

2.6.30. Моноцитларни фаоллаштириш синови ва 5.1.10. Бактериал эндотоксинлар синовини ўтказиш учун қўлланма умумий мақолалари қайта кўриб чиқилиб, 5.1.13 Пирогенлик умумий фармакопея мақоласини ишлаб чиқишда маълум қисмлари янгисига кўчириб ўтказилган.

Халқаро конференция доирасида Давлат маркази тегишли қўмита, бўлим ва лабораторияларнинг мутассади ҳодимлари халқаро конференцияда иштироки таъминланди, тегишли материаллар сақлаб олинди. Келгусида халқаро конференция материаллари иш жараёнига татбиқ этилди.