Оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.

Генерический лекарственный препарат – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

Если нет представительство на территории Узбекистан, то можно указать адрес физического лица на которого имеется доверенность по регистрации препарата.

В инструкции комбинированного препарата состав которого состоит из нескольких активных веществ (более 3-х) допускается не указывать действущих веществ.

Во время государственной регистрации лекарственного средства и в период продления срока действия регистрационного удостоверения.

Согласно приказу Министра здравоохранения Республики Узбекистан № 13 от 09. 2018 г.

Согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Узбекистан от 29 мая 2018 года № 343 «О порядке проведения клинических исследований фармакологических и фармацевтических препаратов и экспертизы материалов клинических исследований».

Защита прав пациентов указаны в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, Правило надлежащей клинической практики ICH GCP, Правило Госстандарта РУз «Надлежащая клиническая практика» приказ Министра здравоохранения Республики Узбекистан от 29 мая 2018 года № 343 «О порядке проведения клинических исследований фармакологических и фармацевтических препаратов и экспертизы материалов клинических исследований».