Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi farmatsevtika mahsulotlarini
sertifikatlashtirishni “Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari” (ro‘yxat
raqami 3386-son 12.09.2022y.) asosida amalga oshiriladi.
Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sertifikatlashtirishning 1 va 2
sxemalari asosida olib boriladi va quyidagi bosqichlarni o‘z ichiga oladi:
sertifikatlashtirish bo‘yicha ariza qabul qilish;
ariza bo‘yicha qaror qabul qilish;
sinov dasturini tasdiqlash;
farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish;
farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish;
farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini
baholash;
farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan o‘tkazish;
hujjatlar to‘plamini (arizachi tomonidan taqdim etilgan hujjatlar, sertifikatlashtirish
jarayonida to‘plangan hujjatlar va normativ hujjatlar) tahlil qilish;
muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish;

В соответствии со статьей 10 Закона Республики Узбекистан “О сертификации продукции и услуг” перечень подлежащей сертификации, утверждается Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

Также перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации установлен Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан №43 от 30 января 2021 года «Об утверждении перечня объектов оценки соответствия, которые должны быть сертифицированы в Республике Узбекистан».

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizachi elektron shakldagi
ariza hamda unga ilova qilingan hujjat va ma’lumotlarni O‘zbekiston Respublikasi
Davlat bojxona qo‘mitasining “Yagona darcha” bojxona axborot tizimi orqali
sertifikatlashtirish organlariga yuboradi.

Arizada mahsulot nomi, mahsulotni ishlab chiqaruvchi korxona va mamlakat,
farmatsevtika mahsulotining dozasi, qadoqlanishi, seriyasi, yaroqlilik muddati,
miqdori, O‘zbekiston Respublikasi Tashqi iqtisodiy faoliyatining tovar
nomenklaturasi kodi ko‘rsatilishi kerak

Sertifikatlashtirish sinovlarini o‘tkazish maqsadida tanlab olinadigan namunalar soni
normativ hujjatlarda ko‘rsatilgan sinov usullaridan kelib chiqib, bir marotaba to‘liq
sinovlarni o‘tkazishga yetarli miqdorda belgilanadi

Sertifikatlashtirish ishlariga haq to‘lash, sertifikatlashtirish ishlari natijalaridan
qat’iy nazar arizachi tomonidan O‘zbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish
tizimida ishlar va xizmatlarga haq to‘lash qoidalariga (ro‘yxat raqami 2516, 2013-yil
11-oktyabr) muvofiq amalga oshiriladi

Farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikati:
farmatsevtika mahsulotlarining yaroqlilik muddatiga (farmatsevtika mahsuloti
yaroqliligining kafolatli muddatiga);
yaroqlilik muddatiga (mahsulot yaroqliligining kafolatli muddatiga) ega bo‘lmagan
farmatsevtika mahsulotlariga amal qilish muddati ko‘rsatilmasdan;
seriyali ishlab chiqariladigan farmatsevtika mahsulotlari uchun uch yil muddatga
beriladi.

O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2021 yil 30 yanvardagi 43-sonli
«O‘zbekiston Respublikasida muvofiqligi tasdiqlanishi lozim bo‘lgan muvofiqlikni
baholash obyektlari ro‘yxatlarini tasdiqlash to‘g‘risida»gi qarori bilan texnik
jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi
tasdiqlanishi majburiy bo‘lgan mahsulotlar ro‘yxati tasdiqlangan va ushbu ro‘yxatga
kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish O‘zbekiston Respublikasi
qonunchiligida belgilangan tartibda amalga oshiriladi

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish «Farmasevtika mahsulotlarini
sertifikatlashtirish qoidalari» (roʼyxat raqami 3386-son 12.09.2022y.) asosida amalga
oshiriladi.
Ushbu qoidalarning 15-bandiga asosan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish
uchun arizaga:

• a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 1-sxemasi asosida

sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
korxonaning ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni to‘g‘risida
ma’lumot;
sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;
ishlab chiqarish jarayonining texnologik reglamenti yoki texnologik ko‘rsatmalar
ro‘yxati;
farmatsevtika mahsulotlarining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganlik guvohnomasi raqami;
sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari yorlig‘idan namunalar;
sertifikatlar (ISO, GMP va hokazolar), agar mavjud bo‘lsa;
ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasi texnik jihatdan malakaliligi
ma’qullanganligi to‘g‘risida guvohnoma nusxasi, chet eldagi sinov laboratoriyalari uchun
esa mazkur guvohnomaga tenglashtirilgan hujjat nusxasi;
joriy qilingan sifat menejmenti tizimi jarayonlari va hujjatlashtirilgan standart
operatsion jarayonlar hujjatlari ro‘yxati;

• b) O‘zbekiston Respublikasida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarini

sertifikatlashtirishning 2-sxemasi bo‘yicha sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar
ilova qilinadi:
arizada ko‘rsatilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlari nusxasi;
mahsulot yorlig‘i nusxasi;
ishlab chiqaruvchining tayyor farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxona
ma’lumotnomasi;
farmatsevtika mahsulotlarining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganlik guvohnomasi raqami;

• v) chet eldan keltiriladigan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 2-

sxemasi bo‘yicha sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
arizada ko‘rsatilgan farmatsevtika mahsulotining mahsulot yorlig‘i nusxasi yoki ushbu
Qoidalarning 2-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirish uchun taqdim etilayotgan
farmatsevtika mahsuloti to‘g‘risidagi ma’lumot;
farmatsevtika mahsulotlarining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganlik guvohnomasi raqami