O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti “Jahon farmakopeyalari va farmakopeya organlari indeksi” («The Index of World Pharmacopoeias and Pharmacopoeial Authorities by World Health Organization») dan o‘rin oldi

Dori vositalarning sifati va xavfsizligini taʼminlash global ahamiyatga ega bo‘lgan muammo bo‘lib, uni hal qilish butun dunyodagi masul tashkilotlarning birgalikdagi saʼy-harakatlari va yaqin hamkorligini talab qiladi. Odatda, dori vositalarining sifati va xavfsizligi bo‘yicha davlat standartlari farmakopeya organlari tomonidan o‘rnatiladi. Farmatsevtika bozorida dori vositalarining sifati farmakopeya standartlari asosida tartibga solib boriladi.

Farmakopeya ‒ bu alohida mamlakatda yoki maʼlum bir xududda ishlatiladigan dori vositalari sifatini taʼminlash uchun qonunan rioya etilishi shart bo‘lgan standartlar to‘plamidir.

Zamonaviy farmakopeyalaring asosiy vazifasi dori vositalari sifatiga umumiy talablarni, shuningdek faol farmatsevtika substansiyalari, tayyor dori vositalari, yordamchi moddalar, reaktivlar, reagentlar va shu kabilarga xususiy sifat standartlarini belgilashdan iboratdir. Bunday talablarni belgilanishi dori vositalarini ishlab chiqarish nazoratini boshqarish uchun zarurdir.

Mutasaddi davlat tashkilotlarining dori vositalari muomalasi sohasidagi muhim vazifalardan biri, farmatsevtika mahsulotlarini standartlarga asosan belgilangan sifat ko‘rsatkichlari talablariga mos kelishini nazorat qilishdan iboratdir. Shu bilan birga, turli mamlakatlarning boshqaruv tashkilotlari tomonidan aynan bir xil tarkibli dori vositalari standartlari bo‘yicha sifat nazorat ko‘rsatkichlari ro‘yhatini va ularning ruxsat etilgan chegaralarini belgilash meʼzonlari o‘zaro farqlanishi ko‘zga tashlanadi. Bu esa o‘z navbatida dori vositalari muomalasi bo‘yicha amalga oshiriladigan savdo-iqtisodiy va boshqa davlatlar o‘rtasida muayyan qiyinchiliklarni keltirib chiqarishi mumkin.

So‘nggi o‘n yilliklar davomda farmatsevtik mahsulotlarni sifati, bezararligi va samaradorlikni taʼminlash bo‘yicha zamonaviy ilmiy yondashuvlarning asoslari ishlab chiqildi. Biroq mahalliy farmatsevtika sanoatiga ega bo‘lmagan bir qator rivojlanayotgan mamlakatlarda dori vositalarni muomalasini muvofiqlashtiruvchi qonuniy asoslari xalqaro talablar darajasidan orqaga qolayotganligini ko‘zga tashlanadi. Global miqyosida tahlil qilinadigan bo‘lsa, yuqori talablar darajasida tuzilgan standartlar asosida dori vositalar sifatini boshqaruvchi mamlakatlarda aholi dori taʼminoti sifatli dori vositalar hisobiga va aksincha pastroq darajadagi standartlar joriy etilgan mamlakatlarning aholisi dori taʼminoti esa sifati past bo‘lgan dori vositalar hisobidan qondirishligini  anglatishi mumkin. Albatta bunga yo‘l qo‘yib bo‘lmaydi. Qolaversa, farmatsevtik mahsulotlarni ishlab chiqarishda qo‘llaniladigan ko‘p sonli xom-ashyo va materiallar, ishlab chiqaruvchi korxonalarga dunyoning barcha mamlakatlari tomonidan yetkazib beriladi. Ayni vaqtda ularning sifat nazoratini boshqarishda o‘rin tutishi mumkin bo‘lgan mahalliy kamchiliklar global miqyosidagi salbiy natijalarga olib kelishi mumkin.

Ammo, maʼlum bir davlatlarda umumiy uyg‘unlashtirilgan farmakopeya talablariga o‘tishda maʼlum bir obyektiv va subyektiv sabablarga asosan muammolar mavjuddir. Shu sababli, bugungi kunda hududiy va mahalliy farmakopeyalar o‘z yo‘nalishlari bo‘yicha rivojlanib bormoqdalar.

Yuqoridagilardan kelib chiqqan holda bugungi kunda barcha mamlakatlardagi boshqaruv organlari, shu jumladan bu yo‘nalishda peshqadam bo‘lgan mamlakatlar boshqaruv organlari ham, dori vositalari sifat standartlarini tuzishda kuzatilayotgan kamchiliklarni bartaraf etish borasida farmakopeyalarni uyg‘unlashtirish maqsadida amalga oshiriladigan hamkorlik tarafdoridirlar. O‘z navbatida dori vositalar sifatini taʼminlash bo‘yicha JSST keng qamrovli qo‘llanmalariga alohida ehtiyoj mavjudligi barcha aʼzo davlatlar tomonidan ularni amaliyotga joriy etishga xayrixoh ekanliklarini ko‘rsatadi.

Yuqoridagilarga asosan, 2012 yilda Shveysariyaning Jeneva shahrida Jahon Sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan 23 ta davlatlar farmakopeya vakillari ishtirokida Jahon farmakopeyalarining birinchi xalqaro Kongressi chaqirilgan. Ushbu anjumanda dori vositalari sifatini tartibga soluvchi monografiyalarni tuzilishi tarkibiga umumiy yagona tartiblarni belgilovchi “Zarur farmakopeya amaliyoti ‒ Good Pharmacopoeial Practice (GPhP)” qo‘llanmasini yaratish muhimligi belgilab olindi.

Bugungi kunda JSST Jahon farmakopeyalari anjumani farmakopeyalarni ishlab chiqishda muntazam ravishda faoliyat ko‘rsatuvchi tizim bo‘lib, uning tomonidan yaratilgan “Zarur farmakopeya amaliyoti” qo‘llanmasi 2016 yilda chop etilgan. Shu yo‘sinda JSST ning ushbu anjumani xalqaro farmakopeyalar, milliy farmakopeyalarni, farmakopeya standartlarini ishlab chiqaruvchilar va boshqaruv organlari uchun manfaatli tarzda farmakopeyalarning istiqbolli uyg‘unlashtiruvini taʼminlovchi tadbirga aylandi.

JSST tomonidan xalqaro eʼtirof etilgan farmakopeyalarni uyg‘unlashtirish bo‘yicha “Farmakopeyalarni birlashtirish bo‘yicha ekspert qo‘mitasi – The WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP)” tashkil etilgan bo‘lib, 1989 yildan boshlab Yevropa, Yaponiya va AQSH farmakopeya organlari ishtirokida “Farmakopeya diskussion guruhi – Pharmacopoeial Discussion Group (PDG)” tashkil etildi. Ushbu guruhga 2021 yilda belgilangan maʼlum talablarni qondirilishi sharti bilan, JSST ga aʼzo davlatlar farmakopeya organlari, shu jumladan O‘zbekiston Respublikasi ham ishtirokchi sifatida kirishga taklif etilgan.

Bugungi kunda amalda bo‘lgan Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (keyingi matnlarda JSST deb yuritiladi) ning “Jahon farmakopeyalari va farmakopeya organlari indeksi”ga 57 ta mamlakatlar, jumladan 3 ta xududiy farmakopeya organlari (Yevropa ittifoqi, Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi va Afrika mamlakatlari) va 1 ta JSST (xalqaro farmakopeya) ro‘yhatida aks ettirilgan bo‘lib, 2021 yil dekabr oyidan boshlab O‘zbekiston Respublikasi ham ushbu indeksga kiritilgandir.

O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi “2019-2021 yillarda Respublikaning farmatsevtika tarmog‘ini yana-da jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5707-son farmoni ijrosini amalga oshira borib, Sog‘liqni saqlash vazirligining 2019 yil 17 iyuldagi 24-sonli “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini ishlab chiqish va nashrga (qayta nashrga) tayyorlash ishlarini tashkil qilish to‘g‘risida”gi buyrug‘iga asosan, Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tomonidan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini (keyingi matnlarda Davlat farmakopeyasi) nashrga (qayta nashrga) tayyorlash tizimi tuzilib, tasdiqlandi. Unga muvofiq Davlat farmakopeyasining tahririyat hayʼati, tahririyat kengashi, 11 ta yo‘nalishda ixtisoslashgan ekspert komissiyalari va shunga mos ravishda ishchi guruhlari tashkil etildi.

Davlat farmakopeyasiga kiritiladigan yangi monografiyalarini ishlab chiqish, nashrga tayyorlash, shuningdek zaruriyatga ko‘ra nashrlar oralig‘ida matnlarga tegishli to‘ldirishlar, qo‘shimchalar va o‘zgartirishlar kiritib borish muntazam ravishda amalga oshirib boriladigan faoliyatdir.

Davlat farmakopeyasini nashrga tayyorlash borasida Yevropa farmakopeya komissiyasining qaroriga asosan O‘zbekiston Respublikasi Yevropa farmakopeya komissiyasi tarkibiga kuzatuvchi sifatida kiritilgan bo‘lib, Yevropa farmakopeya komissiyasining 2019 yil 20 martdagi 163-sessiyasi qaroriga asosan “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK bilan Yevropa farmakopeya komissiyasi o‘rtasida “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratishda Yevropa farmakopeyasi matnlarini nusxalashtirish va uyg‘unlashtirish huquqini taqdim qilish to‘g‘risida”gi kelishuv imzolangandir.

Bunda, Davlat farmakopeyasining 1-nashri, 1-jildi ishlab chiqilib, u Sog‘liqni saqlash vazirining 2020 yil 28 avgustdagi 227-son “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopyasini tadiqlash to‘g‘risida” gi buyrug‘i bilan tasdiqlandi va uni amaliyotga joriy etish tartibi va muddatlari belgilandi.

Maʼlumki Davlat farmakopeyasining 1-nashri, 1-jildi 2 qismdan iborat bo‘lib, u 5 ta bobda jamlangan jami 334 ta bo‘limlarni o‘z ichiga olgan. Davlat farmakopeyasi 1-jildining umumiy hajmi deyarli 2500 sahifadan iborat bo‘lib, u mutaxassislarga o‘zbek va rus tillarida taqdim etildi.

Davlat farmakopeyasini 1-nashrini O‘zbekiston Respublikasi mustaqilligining 30 yilligiga bag‘ishlanib chop etilishi Mamlakatimiz farmatsevtika sohasida faoliyat ko‘rsatayotgan barcha mutaxassislar uchun unitilmas voqea bo‘ldi.

Davlat farmakopeyasining 1-nashri, 1- va 2 qismlardan iborat bo‘lgan 1-jildni chop etilishi bizning chet ellardagi hamkorlarimiz, xususan Yevropa dori vositalari va sog‘liqni saqlash sifati direktorati (YEDQM), Yevropa farmakopeya komissiyasi, shuningdek Yevroosiyo iqtisodiy ittifoqi farmakopeya qo‘mitasi tomonidan mamnuniyat bilan qabul qilindi va ijobiy baholandi.

Sog‘liqni saqlash vazirining 2021 yil 28 dekabrdagi 304-son “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini tasdiqlash to‘g‘risida”gi buyrug‘iga asosan Davlat farmakopeyasining 1-nashri 2-jildi tasdiqlanib, uning amaliyotga joriy etish tartibi va muddatlari belgilandi. Davlat farmakopeyasining 1-nashri 2-jildi bugungi kunda amaliyotda keng qo‘llanilayotgan asosiy dori turlarini tasniflovchi 30 ga yaqin umumiy farmakopeya maqolalarini o‘z ichiga olgan.

Davlat farmakopeyasining 2-jildiga kiritilgan 1000 ga yaqin farmakopeya maqolalari “O‘zbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga
ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika Davlat reyestri” 25- nashri (2021-yil) ga asosan belgilandi.

JSST milliy va hududiy farmakopeyalar kotibiyat va farmakopeya organlari direktorati tomonidan (Norms and Standards for Pharmaceuticals, Technology Standards and Specifications, World Health Organization) O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini birinchi nashrini JSST “Jahon farmakopeyalari va farmakopeya organlari indeksi”ga kiritilganligi to‘g‘risidagi maʼlumot soha mutaxassislari tomonlaridan katta mamnuniyat bilan qabul qilindi.

Avvalambor, Davlat farmakopeyasini JSST jahon farmakopeya va farmakopeya organlari indeksiga kiritilishi, uni ishlab chiqishda faol ishtirok etgan tahririyat kengashining yuqori malakali mutaxassislari tomonidan amalga oshirilgan ishlarni xalqaro miqyosdagi eʼtirofidir.

Qolaversa, bu – farmakopeyalarni ishlab chiqish bo‘yicha axborotlar almashinuvini taʼminlash, farmakopeyalar standartlarni ishlab chiqish, yangilash konsepsiyalari va texnologiyalar bilan almashinuv, dori vositalarning sifat standartlarini va sifatini taʼminlash tizimlari sohasida olib boriladigan muloqotlarni yana-da yaxshilash yo‘nalishlarida katta imkoniyatlar yaratadi.

X.K. DJALILOV
O‘zbekiston Respublikasi Davlat
farmakopeyasi bosh muharriri