Пятый и шестой день обучающего семинара GVP

  • Главная
  • Пятый и шестой день обучающего семинара GVP

Проверки по фармаконадзору общая презентация

МАСШТАБ, СУБЪЕКТЫ, ОБЪЕКТЫ АУДИТА И ОТ ЧЕГО ОНИ ЗАВИСЯТ

РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К ПРОВЕДЕНИЮ АУДИТОВ. ПЛАНИРОВАНИЕ АУДИТОВ. ПОДХОДЫ К СОСТАВЛЕНИЮ ПЛАНА АУДИТА

ДОКУМЕНТЫ, ЗАПРАШИВАЕМЫЕ ПЕРЕД АУДИТОМ. НА ЧТО НЕОБХОДИМО ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ ПРИ ИХ ПОДГОТОВКЕ.

ПРОЦЕСС ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА. ВЕДЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ, АРХИВИРОВАНИЕ, ОТЧЕТНОСТЬ АУДИТА СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА.

ЧЕК-ЛИСТ АУДИТОРА, ЗАВИСИМОСТЬ ФОРМАТА ЧЕК-ЛИСТА ОТ ЦЕЛИ АУДИТА, ВАРИАЦИИ МОДЕЛЕЙ ЧЕК-ЛИСТОВ. ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТОВ ДЕРЖАТЕЛЕМ РЕГИСТРИЦИОННОГО  УДОСТОВЕРЕНИЯ У ПАРТНЕРОВ.

ПЛАН ПРЕВЕНТИВНЫХ И КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ (CAPA)

Определение понятия «сигнал», его общая характеристика. Источники получения информации для формирования сигнала.

ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ СИГНАЛОМ: ЭТАПЫ И ПОДХОДЫ К МЕНЕДЖМЕНТУ СИГНАЛОМ

Сценарии развития сигнала

17.12.2024