- ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И РЕКОМЕНДАЦИИ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ К УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦАМ, ОТВЕТСТВЕННЫМ ЗА ФАРМАКОНАДЗОР (УЛФ). ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ ПОНЯТИЯ «КОНТАКТНОЕ ЛИЦО, ОТВЕТСТВЕННОЕ ЗА ФАРМАКОНАДЗОР» (КЛФ) И ЕЕ ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ.
- РОЛЬ УЛФ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ КРИТИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ ФН И ПРИЧАСТНЫХ К НИМ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ - НАИБОЛЕЕ УЯЗВИМЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И СОВЕТЫ ПО ИХ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ
-
СИСТЕМА КАЧЕСТВА (СК) СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (СФН) ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА (ДРУ) И УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА (УО). ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И РЕКОМЕНДАЦИИ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ СК СФН ДРУ/УО. ВОЗМОЖНЫЕ МОДЕЛИ И СТРУКТУРА СК СФ ДРУ. КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАКОНАДЗОРА В РАМКАХ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СК СФН.
-
ДОКУМЕНТАЦИЯ СК СФН: - ПОЛИТИКИ, - РУКОВОДСТВО, - СТРАТЕГИЧЕСКИЕ И ТАКТИЧЕСКИЕ ПЛАНЫ, - СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, - ШАБЛОНЫ ДОКУМЕНТОВ ФН, - ЧЕК-ЛИСТЫ ПО ОЦЕНКЕ ПРОЦЕССОВ И ДОКУМЕНТОВ ФН, ИХ ХАРАКТЕРИСТИКА И РОЛЬ В КОНТЕКСТЕ КАЧЕСТВЕННОГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА
-
СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП) – БАЗОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ СК СФН: - СТРУКТУРА И ПОДХОДЫ К СОЗДАНИЮ СОП - ПРИНЦИП ВЗАИМОСВЯЗИ И ЕГО РЕАЛИЗАЦИЯ ПРИ СОЗДАНИИ СОП ПО ФН - ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОЗДАНИЮ СОП ПО ФН
-
ВОЗМОЖНО ЛИ ОБЕСПЕЧИТЬ БЕСПРЕРЫВНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФН И КТО ДОЛЖЕН В ЭТОМ УЧАСТВОВАТЬ? ПЛАН БЕСПРЕРЫВНОСТИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФН. ОБЩИЕ ЧЕРТЫ И РАЗЛИЧИЯ МЕЖДУ ПЛАНОМ И СОП РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫХ ПЛАНОВ НЕПРЕРЫВНОГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА.
-
РАЗДЕЛЫ МАСТЕР-ФАЙЛА СФН, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ СК СФН, КАК ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЕЕ НАЛИЧИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИХ ЗАПОЛНЕНИЮ И МЕНЕДЖМЕНТУ