Уважаемый специалист здравоохранения,

Компания Санофи по согласованию с Фармакологическим комитетом «Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» информирует Вас о следующих важных данных в отношении применения препарата Плаквенил (гидроксихлорохин):

Краткая информация

• Гидроксихлорохин не зарегистрирован для применения в лечении COVID-19 ни в одной стране мира. В связи с этим любое применение гидроксихлорохина при COVID-19 является применением вне зарегистрированных показаний (off-label).
• Специалистам здравоохранения не рекомендуется применять гидроксихлорохин вне зарегистированных показаний для лечения пациентов с COVID-19.
• Известно, что применение гидроксихлорохина может вызывать удлинение интервала QT и приводить к развитию нарушений ритма сердца, включая аритмии типа «пируэт» у пациентов с факторами риска. Выраженность удлинения интервала QT может также усиливаться с увеличением концентрации гидроксихлорохина. Риск такого осложнения может усугубляться при одновременном применения гидроксихлорохина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, например, азитромицином.
• В последнее время наблюдается существенный рост количества случаев серьезного и угрожающего жизни удлинения интервала QT, аритмий типа «пируэт», синкопальных состояний, внезапной остановки сердца, внезапной сердечной смерти, которые совпадают по времени с одновременным применением гидроксихлорохина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, например, азитромицином.
• Специалистам здравоохранения, которые, несмотря на наши рекомендации, приняли решение назначить  гидроксихлорохин вне зарегистрированных показаний  для лечения пациентов с COVID-19 следует соблюдать осторожность.В частности, у пациентов с факторами риска (одновременное применение гидроксихлорохина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как некоторые противомикробные средства, включая азитромицин) рекомендован мониторинг ЭКГ в условиях стационара.

Предпосылки для данной рекомендации по безопасности и эффективности

17 июня ВОЗ решила приостановить клиническое исследование SOLIDARITY в связи с отсутствием эффективности применения HCQ при COVID-19.  Ранее было прекращено исследование RECOVERY в Великобритании по тем же причинам. Агентство FDA также отозвало временное разрешение на применение HCQ в Соединеннқх Штатах Америки.

19 июня 2020г. компания Novartis объявила преждевременное прекращение своего клинического исследования с применением HCQ в связи с трудностями набора пациентов и соответственно невыполнимостью исследования. 20 июня 2020 г. было преждевременно остановлено исследование ORHID, спонсируемое Национальным институтом здоровья NIH.

22 июня 2020 г. компания Sanofi приняла решение прекратить проведение двух собственных HCQ исследований, из-за проблем по набору новых пациентов в исследование, и, в связи с этим невозможностью своевременно закончить данные исследования. На момент преждевременного прекращения 2-х этих исследований, никаких проблем по безопасности при применении препарата не установлено, но провести оценку по эффективности применения препарата при COVID-19 на основании имеющихся данных не представляется возможным.

Гидроксихлорохин имеет длительный период полувыведения, достигающий от 30 до 60 дней.

Известно, что гидроксихлорохин дозозависимо удлиняет интервал QT у некоторых пациентов. Этот риск зависит от множества факторов и усугубляется при одновременном применении гдроксихлорохина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, в частности антиаритмическими средствами IA и III классов, трициклическими антидепрессантами, антипсихотическими препаратами, некоторыми антимикробными средствами (например, азитромицином), а также при некоторых сопутствующих состояниях:

• заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту;
• желудочковые нарушения ритма;
• нескорректированная гипокальциемия, гипокалиемия и (или) гипомагниемия.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с патологией печени или почек, у которых может потребоваться снижение дозы гидроксихлорохина.

В течение последних нескольких месяцев в условиях лечения COVID-19 глобальный отдел фармакобезопасности Санофи получил значительное количество уведомлений о серьезных и угрожающих жизни случаях удлинения интервала QT, аритмий типа «пируэт», синкопальных состояний, внезапной остановки сердца и внезапной сердечной смерти. В большинстве случаев гидроксихлорохин применялся одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (например, азитромицином). У большей части пациентов наблюдалось обратное развитие симптомов после прекращения приема гидроксихлорохина.

В связи с серьезностью данной ситуации, решение о применении гидроксихлорохина вне зарегистрированных показаний должно быть тщательно взвешено, а его использование в сочетании с другими препаратами, удлиняющими интервал QT, должно проводиться под наблюдением врача в условиях стационара при соблюдении следующих условий:

• применение минимально возможной дозы гидроксихлорохина,
• кардиологический мониторинг в начале и в ходе лечения,
• регулярный миниторинг уровня калия и магния сыворотки крови,
• прекращение приема гидроксихлорохина при увеличении длительности интервала QT более чем на 60 мсек, или при абсолютном значении QTc >500 мсек.

Сообщения о нежелательных явлениях

Информация о применении препарата не по зарегистрированному показанию, нежелательных явлениях, передозировке и ошибках при приеме лекарственного препарата должна быть передана в Фармакологический комитет по электронному адресу: farmkomitet@minzdrav.uz или по адресу: 100002, г.Ташкент, ул. Озод, проезд К.Умарова, 16 или в компанию Санофи по электронному адресу Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com или телефону +998 90 977-14-30.

При возникновении дополнительных вопросов по медицинскому применению препарата Плаквенил Вы можете обратиться в службу медицинской информации Санофи по телефону +998 90-990-87-48, либо оставить сообщение, заполнив форму обратной связи на нашем веб-сайте https://www.sanofi.uz/ru/contact.

Ознакомится с Инструкцией по медицинскому применению препарата Плаквенил, содержащей новую информацию о лекарственном взаимодействии и мерах предосторожности можно на сайте компании Санофи https://www.sanofi.uz/ru/our-products.

С уважением,

АО Sanofi-Aventis Groupе, Французская Республика, в Республике Узбекистан
Адрес: ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, 100015 Ташкент
Tел.: + 998 (78) 147.03.44/45 - Факс: + 998 (78) 147.03.47
www.sanofi.uz