Dori vositalarini standartlashtirishda yetakchi farmakopeyalar sinov usullarini qo‘llash tartibi tasdiqlandi

Oʻzbekiston Respublikasining 2016-yil 4-yanvardagi “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi OʻRQ-399-son Qonunining 8-moddasiga asosan Davlat farmakopeyasi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan besh yilda kamida bir marta chop etilishi belgilangan.

Ayni vaqtda, bugungi kunda farmatsevtika sohasi jahonda jadal surʼatlar bilan rivojlanib, tibbiyot va farmatsevtikaga doimiy ravishda yangi avlod dori vositalari, zamonaviy tahlil usullari va innovatsion texnologiyalar kirib kelmoqda. Shu sababli muomalada boʻlgan bir necha ming dori vositalarining sifat standartlari boʻlmish farmakopeya maqolalari sinov usullari ham muntazam ravishda takomillashtirilib borilishi koʻzda tutiladi. Dunyoning har bir yetakchi farmakopeyalari, shu jumladan, Oʻzbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi tomonidan muomaladagi barcha dori vositalarini va zamonaviy tahlil usullarini qamrab olish va amaliyotga joriy qilish uchun maʼlum bir vaqt talab etiladi.

Farmatsevtika sanoati va dori vositalari sifat nazorati yoʻnalishlarida faoliyat koʻrsatayotgan subyektlarga qulaylik yaratish maqsadida Davlat farmakopeyasiga kiritilib ulgurilmagan holatlarda yetakchi farmakopeyalarning sinov usullaridan foydalanish maqsadga muvofiq boʻladi.

Yuqoridagilarga asosan, O‘zbekiston Respublikasida dori vositalarining sifatini ta’minlash va ularni xalqaro talablar asosida baholash tizimini yanada takomillashtirish maqsadida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 12-dekabrdagi 15-son buyrug‘i bilan dori vositalarini standartlashtirishda O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasida nazarda tutilmagan holatlarda dunyoning yetakchi farmakopeyalarida belgilangan sinov usullarini qo‘llash tartibi tasdiqlandi.

Mazkur hujjat O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF–137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoni hamda uning ijrosiga qaratilgan Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son “Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi hamda Tibbiy jihozlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomlarni tasdiqlash haqida”gi qaroriga muvofiq ishlab chiqilgan bo‘lib, dori vositalari va tibbiy mahsulotlar muomalasini tartibga solish sohasidagi islohotlarning izchil davomi hisoblanadi.

Yangi tartibga ko‘ra, manfaatdor shaxslar dori vositasini ishlab chiqishdan avval Davlat farmakopeyasida tegishli sinov usullarining mavjudligi, ularning aniqligi va qo‘llash imkoniyatini tahlil qilishi lozim. Agar zarur sinov usullari mavjud bo‘lmasa yoki ularni qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar aniqlansa, Yevropa, AQSh, Yaponiya farmakopeyalari, shuningdek Jahon sog‘liqni saqlash tashkilotining Xalqaro farmakopeyasi va Farmakopeya muhokama guruhi (PDG)ga a’zo davlatlar farmakopeyalarida belgilangan sinov usullaridan foydalanishga ruxsat etiladi, bunda ustuvorlik birinchi navbatda Yevropa farmakopeyasiga beriladi.

Tanlangan sinov usullari asosida laboratoriya sinovlari o‘tkazilib, ular o‘rnatilgan tartibda verifikatsiya qilinadi, ya’ni sinov usulining ko‘zlangan maqsadlarga erishish uchun yaroqli ekanligini amalda, laboratoriya sharoitida isbotlaydi. Olingan natijalar korxona farmakopeya maqolasi loyihasiga kiritiladi hamda sinov usullarining maqsadi, afzalliklari va baholanadigan sifat ko‘rsatkichlari tushuntirish xatida asoslab beriladi.

Mazkur hujjatlar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” tomonidan belgilangan tartibda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan o‘tkaziladi. Ushbu yondashuv dori vositalarining sifatini xalqaro mezonlar asosida baholash imkonini kengaytiradi, farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uchun aniq va shaffof normativ mexanizmni shakllantiradi hamda aholini xavfsiz, sifatli va samarali dori vositalari bilan ta’minlashga xizmat qiladi.

Mazkur buyruq O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligida davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan bo‘lib, 2026-yil 26-fevraldan e’tiboran kuchga kiradi.