Орган по сертификации систем менеджмента качества

Орган по сертификации систем менеджмента качества

О нас

Орган по сертификации систем менеджмента качества (ОССМ) создан в составе Государственного учреждения "Центр безопасности фармацевтической продукции" при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан на основании приказа Министра здравоохранения №360 от 25 ноября 2024 года. Деятельность регулируется Положением о порядке сертификации систем менеджмента, утверждённым приложением №4 к постановлению Кабинета Министров №502 от 14 августа 2024 года.

ОССМ осуществляет независимую и объективную оценку систем менеджмента качества организаций фармацевтической отрасли. Сертификация проводится для систем менеджмента качества медицинских изделий по национальному стандарту O'zMSt ISO 13485:2025, идентичному международному стандарту ISO 13485:2016.

Наша миссия: Проведение профессиональной и объективной оценки систем менеджмента качества организаций фармацевтической отрасли на соответствие национальному стандарту O'zMSt ISO 13485:2025, идентичному международному стандарту ISO 13485:2016.

Кадровый состав

ОССМ укомплектован квалифицированными специалистами, обладающими компетенциями и опытом в области проведения сертификации систем менеджмента качества по стандарту ISO 13485. Специалисты аттестованы в соответствии с Постановлением Кабинета Министров №177 от 30 марта 2024 года.

Процессы сертификации и аудита

Процессы включают:

  1. Подачу заявки через сайт https://www.uzpharm-control.uz или email farmkomitet@ssv.uz.
  2. Разработку программы и плана аудита с учётом объёма и целей сертификации.
  3. Анализ документации системы менеджмента качества.
  4. Аудит на месте для оценки соответствия ISO 13485.
  5. Подготовку отчёта по результатам аудита.

Надзорные проверки проводятся ежегодно, ресертификация — каждые 3 года. Стоимость сертификации доступна по запросу через сайт или email.

Процессы принятия решений

Решения по процессам, связанным с сертификацией, включая выдачу, отказ в выдаче, подтверждение, возобновление, приостановление действия или отмену сертификата, а также расширение или сужение области сертификации, принимаются на основе анализа документации и аудита на месте.

Компетентность и независимость лиц, принимающих решения

Лица, принимающие решения о сертификации (руководитель ОССМ и уполномоченные сотрудники), обладают подтверждённой компетентностью в области оценки систем менеджмента качества и знанием требований стандартов O'zMSt ISO 13485:2025 и O'z DSt ISO/IEC 17021-1:2019. Решения принимаются независимо — сотрудники, проводившие аудит, не участвуют в принятии решения о сертификации данного заказчика.

Приём и анализ заявки

  • Заявки принимает специалист 1-й категории.
  • Анализ заявки и документов проводится в течение 3 рабочих дней специалистом 1-й категории и руководителем ОССМ, включая оценку достаточности информации, компетентности ОССМ, отсутствия конфликта интересов и возможности проведения аудита.
  • Решение или мотивированный отказ направляется заявителю в течение 1 рабочего дня через email или информационную систему.
  • Основания для отказа: неполные документы, недостоверные сведения, отсутствие компетентности ОССМ для данной области, наличие неустранимого конфликта интересов.

Договор о сертификации

При положительном решении заключается юридически действительный договор о сертификации, определяющий права и обязанности сторон, область сертификации, условия проведения аудитов, использования сертификата и порядок уведомления об изменениях. Финансовые вопросы регулируются договором и не являются основанием для отказа в сертификации при техническом соответствии требованиям стандарта.

Проведение аудитов

  • Аудиты проводят не менее двух сотрудников, исключая принимавшего заявку, обладающих требуемой компетентностью и не имеющих конфликта интересов с заказчиком.
  • Анализ документации (первый этап) — до 15 рабочих дней, аудит на месте (второй этап) — до 20 рабочих дней.

Отчёты по аудиту

Отчёты включают: идентификацию ОССМ и заказчика, тип и цели аудита, критерии и область аудита, состав аудиторской группы, сроки и места проведения, выводы аудита (соответствия и несоответствия с классификацией на значительные и незначительные), заключения о результативности системы менеджмента, рекомендации аудиторской группы относительно сертификации.

Анализ информации и принятие решения

Перед принятием решения о сертификации проводится анализ:

  • достаточности информации, представленной аудиторской группой;
  • результативности устранения всех значительных несоответствий заказчиком (проверяется документально или при необходимости на месте);
  • плана действий заказчика по устранению незначительных несоответствий (проверка эффективности проводится в ходе последующих надзорных аудитов);
  • рекомендаций аудиторской группы.

Все решения документируются с указанием обоснования.

Решение о выдаче сертификата

Решение о выдаче сертификата принимает руководитель ОССМ на основании:

  • отчётов по первому и второму этапам аудита;
  • подтверждения устранения всех значительных несоответствий в течение 6 месяцев после второго этапа (при превышении этого срока проводится повторный второй этап аудита);
  • утверждённого плана действий по незначительным несоответствиям.

Сертификат выдаётся в течение 3 рабочих дней, регистрируется в Государственном реестре и действует 3 года.

Основания для отказа в выдаче

  • Неустранение значительных несоответствий в течение 6 месяцев после второго этапа аудита.
  • Система менеджмента не соответствует требованиям стандарта O'zMSt ISO 13485:2025.
  • Недостаточные свидетельства соответствия, полученные в ходе аудита.

Примечание: Финансовые вопросы (оплата услуг) регулируются договором. Несвоевременная оплата не является основанием для отказа в выдаче сертификата при подтверждении технического соответствия, но может привести к приостановлению проведения аудитов до урегулирования финансовых обязательств.

Подтверждение сертификата

Подтверждение сертификата проводится ежегодно через инспекционный контроль (надзорные аудиты), включающий проверку внутренних аудитов, анализа со стороны руководства, устранения ранее выявленных несоответствий, результативности системы менеджмента и использования знаков соответствия.

Ресертификация

По истечении 3-летнего цикла сертификации проводится ресертификационный аудит для подтверждения постоянного соответствия и результативности системы менеджмента.

Расширение и сужение области сертификации

  • Расширение области проводится по запросу заказчика после анализа заявки и проведения дополнительного аудита новых видов деятельности, продукции или производственных площадок.
  • Сужение области осуществляется при невозможности заказчика обеспечить соответствие требованиям стандарта в отдельных областях деятельности. Заказчик обязан немедленно обновить все рекламные материалы.

Приостановление действия сертификата

Приостановление инициируется ОССМ, Агентством по техническому регулированию или судом при:

  • постоянном или значительном несоответствии системы менеджмента требованиям стандарта;
  • непредоставлении доступа для проведения аудитов;
  • обоснованных жалобах на заказчика;
  • по добровольному запросу заказчика.

Возобновление действия: При устранении причин приостановления и подтверждении результативности предпринятых мер ОССМ принимает решение о возобновлении действия сертификата. Максимальный срок приостановления — 6 месяцев, после чего сертификат аннулируется.

Аннулирование сертификата

Аннулирование инициируется ОССМ, Агентством по техническому регулированию или судом при:

  • неустранении причин приостановления в течение 6 месяцев;
  • грубых нарушениях требований стандарта или условий использования сертификата;
  • неправомерном использовании сертификата или знаков соответствия;
  • изменении условий сертификации, не позволяющих поддерживать соответствие;
  • ликвидации организации.

Решения доводятся до заказчика в течение 3 рабочих дней. Аннулированные сертификаты возвращаются в Агентство для исключения из Государственного реестра.

Обжалование решений

Решения ОССМ могут быть обжалованы в соответствии с процедурой рассмотрения апелляций ОССМ, через Апелляционный Совет Агентства по техническому регулированию или в судебном порядке.

Сертификационные документы

Сертификаты содержат:

  • Наименование и адрес заказчика (включая все производственные площадки).
  • Дату выдачи, расширения/сужения или возобновления (не ранее решения о сертификации).
  • Срок действия или дату ресертификации.
  • Уникальный идентификационный номер.
  • Стандарт (ISO 13485, с указанием версии).
  • Область сертификации (вид работ, продукция, услуги).
  • Наименование, адрес и знак ОССМ.
  • При пересмотре сертификата — средства отличия от устаревших версий.

Сертификаты выдаются через информационную систему и регистрируются в Государственном реестре.

Типы систем менеджмента и схемы сертификации

Сертификация проводится для систем менеджмента качества медицинских изделий по ISO 13485.

СХЕМА

сертификации системы менеджмента

Шаги

 

Предметы

 

События

 

Исполнение сроки

 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

1 этап

 

Заявитель

 

Формирует комплект документов для сертификации систем менеджмента.

Подает заявку в орган по сертификации на сертификацию систем менеджмента.

 

По желанию заявителя
 

 

 

 

 

 

 

2 этап

 

Орган по сертификации

 

1. Проверка полноты представленных документов и сведений в заявлении осуществляется следующим образом:

 

 

 

 

а) рассматривает заявление и анализирует предоставленную информацию;

 

В течение 3 рабочих дней

 

 

б) принимает решение о приеме заявки на сертификацию;

 

В течение 3 рабочих дней

 

 

в) возвращает документы, если они неполные.

 

В течение 1 рабочего дня

 

 

2. В случае принятия заявки на сертификацию, с даты её принятия между ОССМ и заявителем заключается договор о сертификации.

 

В течение 3 рабочих дней

 

 

3. Формирует группу аудиторов.

 

В течение 10 рабочих дней

 

 

4. Подготавливает отчет по результатам аудита первого этапа.

 

В течение 15 рабочих дней

 

 

5. Готовит отчет по результатам второго этапа аудита.

 

В течение 20 рабочих дней

 

 

6. При выявлении несоответствия систем менеджмента требованиям нормативных правовых актов и нормативных документов в области технического регулирования составляется протокол о несоответствии, который представляется заявителю вместе с отчетом о выявленных несоответствиях. результаты аудита системы менеджмента.

 

В течение 1 рабочего дня

 

 

7. В случае непредставления в установленные сроки информации и подтверждающих документов об устранении несоответствий орган по сертификации направляет заявителю уведомление о прекращении работ по сертификации.

 

В течение 3 рабочих дней

 

 

8. При положительных результатах надзорного аудита принимается решение об утверждении сертификата соответствия и выдается сертификат соответствия.

 

В течение 3 рабочих дней
 

 

 

 

 

 

 

3 этап

 

Заявитель

 

При выявлении несоответствий в процессе оценки производства несоответствие устраняется, а информация передается в орган по сертификации с подтверждающими документами.

 

Не более 25 рабочих дней
 

 

 

 

 

 

 

4 этап

 

Орган по сертификации

 

В случаях, если несоответствия, выявленные в ходе анализа документации системы менеджмента или аудита системы менеджмента, не устранены в сроки, указанные в соответствующих отчетах, ОССМ принимает решение об отказе в выдаче сертификата соответствия.

 

В течение 1 рабочего дня

 

Право использовать название и сертификационный знак или логотип

Организациям, получившим сертификат соответствия, разрешается использовать наименование органа по сертификации и/или знак соответствия (в случае его наличия) исключительно в пределах области действия сертификации и только в отношении сертифицированной системы менеджмента.

Не допускается использование логотипа органа по сертификации, его наименования или знака соответствия:

– в отчётах о лабораторных испытаниях;

– в протоколах калибровки;

– в актах или результатах инспекционного контроля, выданных организацией или её подрядчиками; вводящих в заблуждение

– в собственных сертификатах, документах или рекламных материалах, способных ввести в заблуждение о характере или области сертификации.

Сертифицированный заказчик имеет право использовать ссылки на свой статус сертификации только в соответствии с установленными правилами органа по сертификации. Эти правила включают:                 

точную идентификацию сертифицированного заказчика (наименование/торговая марка);

указание типа сертифицированной системы менеджмента (например, СМК, СЭМ) и применяемого стандарта;

идентификацию органа по сертификации, выдавшего сертификат.

Правила:

  • Знак или логотип согласовывается с ОССМ.
  • Запрещено размещение на продукции, упаковке, сопроводительной информации или иным образом, если это может быть истолковано как сертификация продукта, услуги или процесса.
  • Не использовать документ о сертификации способом, вводящим в заблуждение.
  • Запрещены вводящие в заблуждение заявления.
  • Прекращение использования при приостановлении/аннулировании сертификата.
  • Обновление материалов при изменении области сертификации.
  • Не давать понять, что сертификат распространяется на деятельность вне области.
  • Не использовать сертификат способом, негативно влияющим на репутацию органа.

ОССМ контролирует использование знака или логотипа, требуя корректирующие действия, приостановку или аннулирование сертификата при нарушениях.

Процессы работы с запросами, жалобами и апелляциями

Подача жалоб и апелляций:

    • Через сайт: https://www.uzpharm-control.uz
    • По email: farmkomitet@ssv.uz
    • Лично в офисе ОССМ при Государственном учреждении "Центр безопасности фармацевтической продукции".

Обработка жалоб:

    • Регистрируются и рассматриваются в течение 30 календарных дней.
    • Подтверждение получения и отчет о результатах направляются заявителю.

Обработка апелляций:

    • Рассмотрение в течение 2 недель.
    • Решения принимаются независимыми сотрудниками, не участвовавшими в аудите.
    • Уведомления о ходе и результатах направляются заявителю.

Конфиденциальность и беспристрастность:

    • Информация о жалобах и апелляциях конфиденциальна.
    • Решения принимаются объективно, без дискриминации.

Обжалование:

    • При несогласии с решением ОССМ апелляция подается в Апелляционный Совет Агентства по техническому регулированию.

Доступ к информации:

    • По запросу предоставляются данные о регионах деятельности, статусе сертификатов, названии и адресе сертифицированных заказчиков, нормативных документах и области применения сертификатов.

Политика конфиденциальности

ОССМ обеспечивает конфиденциальность информации:

  • Сотрудники подписывают соглашения о неразглашении, несут ответственность за нарушения (выговор, отстранение, увольнение).
  • Сотрудники и субподрядчики подписывают юридически обязывающие соглашения о неразглашении.
  • Конфиденциальная информация раскрывается только с согласия заказчика или по закону (с уведомлением заказчика).
  • Информация от внешних источников (например, жалобы) считается конфиденциальной.
  • Документы хранятся в защищённом шкафу, доступ — с разрешения руководителя.
  • Вынос документов возможен только по разрешению руководителя, запросу Национального органа по сертификации, правоохранительных органов или в арбитраже.
  • Ущерб от нарушений конфиденциальности возмещается заказчику.

Перед публикацией информации о сертификации ОССМ заблаговременно уведомляет заказчика о содержании информации, которая будет сделана общедоступной.

Вся информация, предоставляемая ОССМ заказчикам или поставляемая на рынок (включая рекламу), является точной и не вводит в заблуждение.

Политика беспристрастности

  • Политика ОССМ в области обеспечения беспристрастности при сертификации систем менеджмента доступна для ознакомления по ссылке.

Обмен информацией с заказчиками

Информация о сертификации

Орган по сертификации системы менеджмента качества (ОССМ) при Государственном учреждении "Центр безопасности фармацевтической продукции" предоставляет:

Описание процессов сертификации:

    • Подача заявки, первоначальные и надзорные аудиты, ресертификация.
    • Порядок выдачи, отказа, подтверждения, расширения/сужения области сертификации, приостановления или отмены сертификата.

Нормативные требования: Соответствие стандартам, указанным в O’z DSt ISO/IEC 17021-1:2019.

Стоимость: Информация о затратах на подачу заявки, первоначальную и последующую сертификацию.

Требования к заказчикам:

    • Соблюдение сертификационных требований.
    • Обеспечение доступа к документации, процессам, участкам, записям и персоналу для аудитов.
    • При необходимости — присутствие наблюдателей (например, аудиторов по аккредитации).

Права и обязанности: Документы, регулирующие использование статуса сертификации в информационных материалах.

Жалобы и апелляции:

    • Подача через https://www.uzpharm-control.uz, email farmkomitet@ssv.uz или лично.
    • Жалобы рассматриваются в течение 30 дней, апелляции — в течение 2 недель.
    • Решения обжалуются в Апелляционный Совет Агентства по техническому регулированию.

Уведомления об изменениях

Изменения со стороны ОССМ:

    • Заказчики своевременно уведомляются об изменениях требований сертификации.
    • Проводится проверка соблюдения новых требований.

Изменения со стороны заказчика:

    • Заказчик обязан незамедлительно информировать ОССМ об изменениях:
    • Юридического, коммерческого, организационного статуса или собственности.
    • Руководства, ключевого персонала, контактных данных, местоположения.
    • Области деятельности или значительных изменений в системе менеджмента.
    • ОССМ принимает меры для оценки соответствия новым условиям.

Онлайн-проверка сертификата

После сертификации статус сертификатов (название, адрес, стандарт, область сертификации) доступны через ссылки, в соответствии с Государственным реестром предприятий, сертифицированных по системам менеджмента качества https://sifat.standart.uz/uz и Официальной глобальной базы данных аккредитованных сертификатов IAF CertSearch https://www.iafcertsearch.org/.

Контактная информация

Примечание: Информация актуальна на момент публикации и обновляется по мере необходимости.

14.11.2025

Отделы и поздразделения