Приказ Министра здравоохранения от 22 декабря 2025 года № 27 «Об утверждении Положения о порядке проведения клинических исследований медицинских изделий» прошёл государственную регистрацию в Министерстве юстиции (регистрационный № 3746 от 7 января 2026 года).

Данным документом утверждён порядок проведения клинических исследований медицинских изделий. Он направлен на обеспечение научно обоснованной оценки безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, применяемых в медицинской практике, а также на защиту здоровья пациентов и повышение прозрачности и определённости в деятельности производителей и импортёров.

Согласно новому порядку, клинические исследования определены в качестве важного этапа оценки при государственной регистрации медицинских изделий. При этом учитываются уровень безопасности изделия, цель его применения и наличие предыдущего научно-практического опыта. Для отдельных категорий медицинских изделий, в частности изделий с низким уровнем риска либо изделий, эффективность которых признана на международном уровне, допускается государственная регистрация без проведения клинических исследований. Такой подход, с одной стороны, ускоряет принятие научно обоснованных решений, а с другой — обеспечивает рациональное использование ресурсов.

Решение о проведении клинических исследований принимается Экспертным советом на основании рекомендации Центра безопасности фармацевтической продукции. Исследования проводятся исключительно на клинических базах, утверждённых Министерством здравоохранения, при строгом соблюдении требований стандартов «Надлежащей клинической практики». Процесс включает предварительную экспертизу документации, специализированную экспертизу с участием независимых специалистов, а также заключение Комитета по этике, что обеспечивает не только медицинскую и научную, но и этическую обоснованность клинических исследований.

В Положении особое внимание уделено защите прав пациентов и участников клинических исследований. Участие в клиническом исследовании осуществляется исключительно на добровольной основе. Каждый участник получает полную и доступную информацию о цели, сути исследования, ожидаемой пользе и возможных рисках. Участник вправе в любое время отказаться от участия без объяснения причин, при этом такой отказ не оказывает негативного влияния на его дальнейшее лечение. При проведении исследований с участием несовершеннолетних или недееспособных лиц обязательным является получение письменного согласия их законных представителей.

Возможные нежелательные реакции и осложнения в ходе клинических исследований подлежат строгому контролю. В случае если медицинское изделие представляет реальную угрозу жизни и здоровью пациента либо выявляется его недостаточная эффективность, исследование может быть приостановлено. В таких ситуациях соответствующие решения принимаются оперативно с приоритетом интересов пациентов. По завершении исследования клиническая база подготавливает подробный отчёт, и только после его итоговой экспертизы принимается решение о возможности практического применения медицинского изделия.

Новый порядок возлагает значительную ответственность и на производителей и импортёров медицинских изделий. Они обязаны покрывать все расходы, связанные с клиническими исследованиями, обеспечивать страхование участников, подготавливать документацию на высоком научном уровне и создавать необходимые условия для осуществления контрольных мероприятий. Эти требования направлены на защиту рынка от некачественной или недостаточно изученной продукции.

В целом, утверждённый порядок проведения клинических исследований медицинских изделий является важным шагом на пути модернизации системы здравоохранения Узбекистана, её гармонизации с международными стандартами и повышения качества медицинских услуг для населения. Данный документ, основанный на сочетании научного подхода, этической ответственности и государственного контроля, призван обеспечить надёжную защиту здоровья человека.