Определён порядок разработки общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и их включения в Государственную фармакопею

При осуществлении контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Узбекистан приоритетное значение имеют общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи и методы испытаний, установленные в Государственной фармакопее Республики Узбекистан.

Установлено, что при разрешении возможных отклонений или спорных ситуаций, возникающих в сфере контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе при проведении испытаний и определении показателей качества, применяются требования Государственной фармакопеи.

Исходя из вышеизложенного, разработка фармакопейных статей, проведение их экспертизы, а также включение в Государственную фармакопею на основании результатов лабораторных испытаний требуют особой актуальности и высокой ответственности.

По степени современности, научной обоснованности и совершенства национальных или региональных фармакопейных статей можно судить об уровне развития фармацевтической отрасли в соответствующей стране.

В целях совершенствования системы технического регулирования качества лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Узбекистан приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан от 12 декабря 2025 года № 14 утверждено Положение о порядке разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, а также их включения в Государственную фармакопею.

Данный документ разработан в соответствии с Законом Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», а также Указом Президента Республики Узбекистан от 8 сентября 2025 года № ПФ–161 «О мерах по повышению эффективности правового обеспечения реформ и усилению ответственности и инициативности министерств и ведомств в регулировании общественных отношений» и направлен на последовательное продолжение реформ в фармацевтической сфере, а также на гармонизацию процессов стандартизации лекарственных средств с международным опытом и достижениями современной науки.

При разработке Положения был проанализирован международный опыт и учтены порядки, применяемые в фармакопеях развитых стран, в частности Международной фармакопее Всемирной организации здравоохранения (Ph. Int.), Европейской фармакопее (Ph. Eur.) и Фармакопее Соединённых Штатов Америки (USP).

Новое Положение устанавливает единый и чёткий порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, их научного и практического обоснования, а также включения в Государственную фармакопею.

В Положении чётко определены требования к структуре и содержанию общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Установлено, что их текст должен быть изложен кратко и ясно на государственном языке, быть научно обоснованным и, при наличии равнозначных терминов и понятий на государственном языке, не содержать заимствований из иностранных языков, разговорных форм и образных выражений. Также предусмотрено обязательное учёт международных стандартов, ведущих мировых фармакопей и достижений современной науки при подготовке фармакопейных статей.

Процесс разработки фармакопейных статей организуется Государственным учреждением «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан с участием рабочих групп, специализированной экспертной комиссии, редакционного совета и редакционной коллегии. Подготовленные проекты проходят научную оценку и вносятся в Министерство для утверждения на основании установленных критериев.

Утверждённые общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи включаются в Государственную фармакопею, при этом срок их введения в практику устанавливается не менее шести месяцев. Кроме того, Положением определён порядок внесения изменений и дополнений в фармакопейные статьи либо их исключения из Государственной фармакопеи с учётом научно-технического прогресса и практических потребностей.

Настоящий приказ зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Узбекистан и вступает в силу со дня его официального опубликования.