Приказом Министра здравоохранения от 28 ноября 2025 года № 367 утверждён комплекс мер по приведению технических требований к фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям в соответствие с ведущими международными стандартами.

Данный документ направлен на обеспечение исполнения задач, определённых Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № ПФ–137, и имеет важное значение для интеграции национальной системы здравоохранения в глобальное регуляторное пространство.

В рамках приказа были глубоко проанализированы руководства Всемирной организации здравоохранения, а также авторитетных международных регуляторных структур, таких как ICH, IMDRF и GHWP, в сфере лекарственных средств и медицинских изделий, и сопоставлены с действующей национальной нормативно-правовой базой. В результате были выявлены существующие нормативные и технические несоответствия, на основе которых сформирован так называемый «перечень пробелов». Именно данный перечень станет основой для проведения системных реформ в последующие годы. Основное преимущество выбранного подхода заключается в том, что изменения будут внедряться не фрагментарно, а в рамках единой логической последовательности и с чётко определёнными сроками.

Документом предусмотрено поэтапное внедрение международных научных и регуляторных требований в сфере лекарственных средств. В частности, планируется адаптация международной медицинской терминологии MedDRA, применяемой для мониторинга безопасности лекарственных средств, к узбекскому языку, совершенствование управления данными клинической безопасности, углубление требований надлежащей производственной практики при производстве активных фармацевтических субстанций, а также внедрение современных подходов к оценке биоэквивалентности и биосимилярных лекарственных средств в национальную практику. Эти меры обеспечат повышение качества клинических исследований и принятие научно обоснованных решений при выводе лекарственных средств на рынок.

Одновременно отдельное внимание уделено вопросам регулирования медицинских изделий и средств in vitro диагностики. Клиническая оценка, подтверждение безопасности и эффективности, управление рисками, маркировка, инструкции по применению, система уникальной идентификации, а также требования к медицинскому программному обеспечению и кибербезопасности будут внедрены в национальную нормативную базу на основе международных документов ISO, IMDRF и GHWP. Это позволит оценивать качество медицинских изделий, производимых и импортируемых в Узбекистан, по международно признанным критериям.

За реализацию данных масштабных реформ ответственным определено государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции», которое до ноября 2026 года разработает ведомственные нормативно-правовые акты в соответствии с утверждённым графиком.

По мнению специалистов, практическая реализация данного приказа позволит сформировать чёткую, стабильную и прогнозируемую регуляторную среду для производителей и научно-исследовательских организаций, работающих в сфере фармацевтики и медицинских технологий. Вместе с тем ожидается рост экспортного потенциала, повышение качества клинических исследований и, что особенно важно, создание прочной правовой основы для обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.