Приказ Министра здравоохранения «О внесении изменений и дополнений в Правила сертификации фармацевтической продукции» прошёл государственную регистрацию в Министерстве юстиции Республики Узбекистан (регистрационный № 3386-2 от 25 декабря 2025 года).

Внесённые данным документом изменения и дополнения в порядок сертификации фармацевтической продукции, включая лекарственные средства и медицинские изделия, направлены на модернизацию сертификационных процедур, их приведение в соответствие с международными стандартами, а также на внедрение чётких и прозрачных правил для производителей и предпринимателей.

Уточнены основные понятия

В соответствии с внесёнными изменениями юридически уточнено понятие «фармацевтическая продукция». Отныне данное понятие официально охватывает как лекарственные средства, так и медицинские изделия. Это позволит предотвратить неоднозначные толкования при применении нормативно-правовых актов.

Пересмотрен порядок оплаты сертификации

Согласно новой редакции, оплата работ по сертификации взимается исходя из фактических затрат независимо от результатов оценки. Такой подход направлен на ограничение необоснованного роста стоимости услуг, обеспечение экономической обоснованности процесса и оптимизацию финансовой нагрузки для предпринимателей.

Введены поэтапные требования по сертификатам соответствия национальным стандартам «GMP» и «ISO 13485»

Документом установлены чёткие сроки выполнения ключевых технических требований для производителей. В частности, до 1 января 2027 года для отечественных производителей лекарственных средств вводится требование наличия национального сертификата GMP.
Начиная с 1 января 2027 года, при оформлении сертификата соответствия для лекарственных средств отечественного и зарубежного производства наличие национального сертификата GMP станет обязательным.

Кроме того, с 1 июля 2027 года для медицинских изделий вводится требование наличия у производителя сертификата соответствия национальному стандарту ISO 13485. Указанные нормы направлены на гармонизацию производственных процессов с международными требованиями.

Сохранены льготы для отдельных категорий

Документом также учтены социально значимые обстоятельства. В частности, требования о наличии сертификатов соответствия национальным стандартам GMP и ISO 13485 не применяются при сертификации орфанных лекарственных средств и медицинских изделий для орфанных заболеваний, продукции, применяемой при особо опасных и эпидемиологически значимых инфекциях, медицинских изделий, не подлежащих обязательной сертификации, продукции, регистрируемой по процедуре признания, а также продукции, прошедшей преквалификацию Всемирной организации здравоохранения.

Сертификационные процессы переводятся в цифровой формат

Согласно новому порядку, документы по сертификации оформляются через национальную информационную систему «Техническое регулирование». Акты отбора образцов, идентификационные документы и иные материалы заверяются электронной цифровой подписью и предоставляются заявителям в электронном виде. Это позволяет снизить влияние человеческого фактора, устранить избыточный документооборот и повысить оперативность процессов.

Следует отметить, что принятые изменения направлены на дальнейшее повышение прозрачности, цифровизации и соответствия международным стандартам системы сертификации фармацевтической продукции и медицинских изделий. Ожидается, что данные нововведения не только установят чёткие правила для производителей и импортёров, но и усилят требования к качеству и безопасности продукции на внутреннем рынке.