Утверждён порядок применения методов испытаний ведущих фармакопей при стандартизации лекарственных средств

В соответствии со статьёй 8 Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ–399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» Государственная фармакопея издаётся Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет.

В настоящее время фармацевтическая отрасль в мире развивается стремительными темпами, в сферу медицины и фармацевтики постоянно внедряются лекарственные средства нового поколения, современные аналитические методы и инновационные технологии. В связи с этим методы испытаний фармакопейных статей, являющихся стандартами качества тысяч находящихся в обращении лекарственных средств, подлежат регулярному совершенствованию. Для охвата всех обращающихся лекарственных средств и современных аналитических методов каждой ведущей фармакопее, включая Государственную фармакопею Республики Узбекистан, требуется определённое время.

В целях создания благоприятных условий для субъектов, осуществляющих деятельность в сфере фармацевтической промышленности и контроля качества лекарственных средств, в случаях, когда соответствующие методы ещё не включены в Государственную фармакопею, целесообразно использование методов испытаний, установленных ведущими фармакопеями мира.

Исходя из вышеизложенного, в целях дальнейшего совершенствования системы обеспечения качества лекарственных средств и их оценки на основе международных требований, приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан от 12 декабря 2025 года № 15 утверждён порядок применения методов испытаний, установленных ведущими мировыми фармакопеями, в случаях, не предусмотренных Государственной фармакопеей Республики Узбекистан.

Данный документ разработан в соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № ПФ–137 «О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий», а также постановлением Кабинета Министров от 24 ноября 2025 года № 738 «Об утверждении положений о порядке государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий» и является логическим продолжением реформ в сфере регулирования обращения лекарственных средств и медицинской продукции.

Согласно новому порядку, заинтересованные лица до начала разработки лекарственного средства обязаны проанализировать наличие соответствующих методов испытаний в Государственной фармакопее, их точность и возможность применения. В случае отсутствия необходимых методов либо невозможности их применения допускается использование методов испытаний, установленных Европейской, Американской и Японской фармакопеями, а также Международной фармакопеей Всемирной организации здравоохранения и фармакопеями государств — членов Фармакопейной дискуссионной группы (PDG), при этом приоритет отдаётся Европейской фармакопее.

На основе выбранных методов испытаний проводятся лабораторные исследования с последующей их верификацией, то есть практическим подтверждением пригодности метода для достижения поставленных целей в лабораторных условиях. Полученные результаты включаются в проект фармакопейной статьи предприятия, а цель, преимущества и оцениваемые показатели качества методов испытаний обосновываются в пояснительной записке.

Указанные документы в установленном порядке проходят специализированную экспертизу в Государственном учреждении «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан. Данный подход расширяет возможности оценки качества лекарственных средств на основе международных критериев, формирует прозрачный и понятный нормативный механизм для фармацевтических производителей и способствует обеспечению населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами.

Настоящий приказ зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Узбекистан и вступает в силу с 26 февраля 2026 года.