JSST: “SIMULECT inyeksiya uchun” nomi ostida qalbakilashtirilgan dori vositasi aniqlandi

Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan SIMULECT (basiliksimab) nomidan qalbakilashtirilgan dori vositasining aniqlangani yuzasidan rasmiy ogohlantirish e’lon qilindi. Qalbakilashtirilgan mahsulot 2024-yil dekabr va 2025-yil noyabr oylarida Ruanda, Bolgariya va Turkiyada aniqlanib, JSSTga rasman xabar berilgan.

Ma'lumot uchun, SIMULECT – bu buyrak transplantatsiyasidan so‘ng ko'chirib o'tkazilgan organning o‘tkir rad etilishini oldini olishda qo‘llaniladigan, monoklonal antitanachalar sinfiga mansub immunosupressiv preparatdir. Preparat odatda shifoxonalarda vena ichiga yuborish uchun kukun ko‘rinishida, erituvchi ampula bilan yoki ularsiz yetkazib beriladi.

Original ishlab chiqaruvchi tomonidan o‘tkazilgan tekshiruvlar shuni ko‘rsatdiki, soxta preparat tarkibida asl faol modda — basiliksimab umuman mavjud emas. Uning o‘rniga askorbin kislotasi aniqlangan, qadoqlashda esa bir nechta vizual nomuvofiqliklar qayd etilgan. Mahsulotning kelib chiqishi, sterilligi va xavfsizlik darajasi noma’lumligi sababli, bunday dori vositasini qo‘llash bemorlar uchun og‘ir va xavfli klinik oqibatlarga olib kelishi mumkin.

Mahsulotning qalbaki ekanini ko‘rsatadigan belgilari quyidagilardan iborat:

qalbakilashtirilgan SIMULECT preparati seriya raqami orqali aniqlanishi mumkin, xususan SFYD2 raqami ishlab chiqaruvchining rasmiy bazasida mavjud emas va soxta mahsulotga tegishlidir.

Yorliq va qadoqlashda ham bir qator nomuvofiqliklar kuzatiladi: miqdor ko‘rsatilishida “mg” o‘rniga “MG” kabi noto‘g‘ri birlik ishlatilgan, ishlab chiqarilgan mamlakat sifatida “Product of Switzerland or France” kabi mavjud bo‘lmagan yozuv berilgan, shuningdek AQSh dori vositalariga xos bo‘lgan NDC kodi (0078-0331-84) qo‘llangan bo‘lib, bu original SIMULECT qadoqlarida uchramaydi.

Bundan tashqari, qadoqlash sifati past, shriftlar va dizayn original mahsulotdan farq qiladi. Flakonlardagi belgilar, ranglar, yorliq joylashuvi va batch ma’lumotlari ham original namunalar bilan mutlaqo mos kelmaydi.

Tibbiyot xodimlari va yurtdoshlarimiz diqqatiga!

Ma‘lumot uchun, “SIMULECT” (basiliksimab) dori preparatini mamlakatimizda tibbiyot amaliyotida qo'llashga ruxsat berilgan bo'lib, quyidagi SJWR9, SKHX7, SKМX9 seriyalariga ularning sifatini tasdiqlovchi tegishli muvofiqlik sertifikatlari rasmiylashtirilgan.

Yuqoridagilardan kelib chiqib, Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi O‘zbekiston Respublikasi hududida dori vositalari va tibbiyot buyumlarining chakana savdosi bilan shug‘ullanuvchi (idoraviy mansubligidan, mulkchilik va boshqaruv shaklidan qat‘iy nazar) barcha tashkilotlarni ogohlikka chaqirib, “SIMULECT” (basiliksimab) preparatining sifatini tasdiqlovchi tegishli muvofiqlik sertifikatiga ega bo'lmagan, shu jumladani SFYD2 seryasi, (yaroqlilik muddati 042027) aniqlanganda uni zudlik bilan sotuvdan chiqarib tashlashini so‘raydi.

Shu o‘rinda, Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-fevraldagi 80-son qarori bilan tasdiqlangan “Maxsus elektron tizim orqali ayrim faoliyat turlarini litsenziyalash tartibi to‘g‘risida yagona nizom”ga muvofiq, dori vositalari va tibbiy buyumlarni muvofiqlik sertifikatlarisiz saqlash va (yoki) realizatsiya qilish litsenziya talablari va shartlarini qo‘pol ravishda buzilishi hisoblanib, litsenziyaning amal qilishini belgilangan tartibda to‘xtatilishiga olib kelishini eslatib o‘tamiz.

Dori vositalarni qo‘llash chog‘ida nojo‘ya reaksiyalar aniqlanganda “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi”ning Farmakologik nazorat bo‘limiga darhol xabar berish tavsiya etiladi.

Murojaatlar farmakonadzor@ssv.uz, s.hayitova@pharmcenter.uz elektron pochta manzillariga yoki +99871-203-01-01 (2354) telefon raqami orqali qabul qilinadi.