11.11.2025
2549
Утвержден стандарт O‘zMSt ISO 13485:2025 (ISO 13485:2016, IDT) "Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования".
Сегодня в Узбекистане последовательно осуществляются реформы в сфере фармацевтики в том числе медицинского оборудования. Наше государство уделяет особое внимание обеспечению населения безопасной и качественной продукцией, поддержке местных производителей, а также повышению их конкурентоспособности на мировом рынке.Внедрение национальных стандартов, соответствующих требованиям глобального рынка, — важный фактор устойчивого развития фармацевтической отрасли страны и повышения экспортного потенциала. С этой целью был принят Указ Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП–137 "О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинского оборудования".
В соответствии с пунктом 9 данного указа, на Агентство по техническому регулированию Узбекистана совместно с Министерством здравоохранения была возложена задача разработать и утвердить в двухмесячный срок национальный стандарт, адаптированный к требованиям международного стандарта "ISO 13485 — Системы менеджмента качества для медицинского оборудования".
В результате, 30 сентября 2025 года национальный стандарт Республики Узбекистан под названием O‘zMSt ISO 13485:2025 (ISO 13485:2016, IDT) — "Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования" был внесен в государственный реестр и введен в действие с 30 октября 2025 года.
Значение национального стандарта.
Этот стандарт служит усилению контроля над безопасностью и качеством медицинского оборудования, повышению эффективности системы здравоохранения, а также укреплению авторитета Республики Узбекистан на международном фармацевтическом рынке.
Для местных производителей национальный стандарт O‘zMSt ISO 13485:2025 (ISO 13485:2016, IDT) — "Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для целей регулирования" создает возможность производить продукцию, соответствующую мировым требованиям, расширять экспортный потенциал и совершенствовать производственные процессы.
Наряду с этим, посредством сертификации медицинского оборудования на основе международных стандартов гарантируется безопасность пациентов, повышается доверие и удовлетворенность населения.
В заключение, национальный стандарт O‘zMSt ISO 13485:2025 (ISO 13485:2016, IDT), принятый на основании Указа Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП–137, — это важный шаг на пути улучшения качества медицинского оборудования в нашей стране, выхода отечественных производителей на международный рынок и охраны здоровья населения.
Узбекистан делает решительный шаг к производству безопасного и конкурентоспособного медицинского оборудования, соответствующего международным стандартам!